美容仪FDA510k认证机构 方便快捷
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行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2020-11-13
上海泽威，成立于二零零九年，旗下包括上海泽威信息科技有限公司和上海泽威检测技术中心，致力于为广大客户提品质量检测，出口认证，技术服务等。
FDA是这样定义器械的，由生产者设计为下列目的用于人体的，不论是单独使用还是组合使用，包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或者其他物品，这些目的是：
——疾病的诊断、预防、监护、或缓解；
——伤的诊断、预防、监护、或代偿；
——人体结构或生理过程的研究、替代或修复。
其对于人体内或人体上的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并取一定作用。
只有符合以上定义的产品方被看做器械，在此定义下，不仅内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对器械的认定稍有不同。
由于界定标准不一样，很有可能我们在国内认为是普通产品，在美国人家很有可能就认定为器械，需要走相应的注册程序，才能在市场上销售。
FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、设备和放射产品的安全，产品在FDA认证的时候，一般分为两种，一个是510K豁免外的产品，此类产品做FDA认证较为简单，流程快，能以快的速度获取注册号，帮助产品外销。
所谓的FDA510K，其实意思很简单，没有什么意义，它就是美国食品、和化妆品（FD&C）行动会的一个法案，而这个法案的，正好是在美国FD&C Act第510，所以很多人习惯性的把他称作是510K；
而且这个是美国食品、和化妆品（FD&C）行动会法案，所以大家又都喜欢叫它做FDA510K，这就是所谓的FDA510K的由来。
根据1994年美国颁布的《美国膳食补充剂与教育法》，并不像一样，受到美国FDA的严格监督。同时，上市也并不需向FDA提交产品安全性的。只有产品上市后出现问题，FDA才会对其过问。换句话说，美国的成分是否安全和有效，全凭厂商的诚信自律。
我们的认证服务遍及全球，有欧盟的CE认证，北美的FDA认证，NIOSH认证，ANSI等标准的检测与认证，加拿大HC注册，澳洲TGA注册等。
