时间：2022-09-06 02:30:37 点击：213
药用级氯丙嗪化学原料药 CP版药典质量标准
本品为N，N-二-2-氯-10H-吩噻嗪-10-丙胺盐。按干燥品计算，含C17H19ClN2S·HCl不得少于99.0%。 【性状】本品为白色或乳白色结晶性粉末；有微臭，有引湿性；遇光渐变色；水溶液显酸性反应。 本品在水、或三氯中易溶，在乙醚或中不溶。 熔点 本品的熔点（通则0612）为194～198℃。 【鉴别】（1）取本品约10mg，加水1ml溶解后，加5滴即显红色，渐变淡黄色。 （2）取本品，加溶液（9→1000）制成每1ml中含5μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在254nm与306nm的波长处有最大吸收，在254nm的波长处吸光度约为0.46。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集391图）一致。 （4）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。 【检查】溶液的澄清度与颜色 取本品0.50g，加水10ml，振摇使溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色3号或黄绿色3号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深，并不得显其他颜色。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。 供试品溶液 取本品20mg，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含2μg的溶液。 色谱条件 用辛基键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.5%三氟（用调节pH值至5.3）（50∶50）为流动相；检测波长为254nm；进样体积10μl。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。 炽灼残渣 不得过0.1%（通则0841）。 【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加冰10ml与醋酐30ml溶解后，照电位滴定法（通则0701），用滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml滴定液（0.1mol/L）相当于35.53mg的C17H19ClN2S·HCl。 【类别】抗精神病药。 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】（1）氯丙嗪片 （2）氯丙嗪注射液