时间：2022-07-07 05:13:47 点击：44
ISO 18582系列标准 : 作为ISO 10993系列标准 的补充标准，旨在说明如何对医疗器械的气体通路进行生物学评价。探讨医疗器械内的气体通路对气流可能造成的污染问题，这种污染可能会导向患者。 美国食品药品安全局（FDA)：自2018年8月起，所有含有气体管路，通过的气体可以被用户吸入的医疗设备、组件或配件，在申请FDA注册时，都要提供ISO 18562系列标准测试评估报告。 ISO 18562管控范围 涵盖所有与病人间接接触，含有管路的医疗器械、组件或配件，包括但不限于：呼吸器,麻醉工作站(包括气体混合器),呼吸系统、氧气保护设备、氧气浓缩器、雾化器、低压软管、医用加湿器、湿热交换器(人工鼻)、呼吸气体监控器、呼吸监护器、呼吸面罩、人工呼吸器、呼吸管、呼吸系统过滤器和三通管，以及任何类似使用的医疗器械配件。另外，儿科保育箱的内室、床垫被褥、氧气面罩内表面等，也都被认为是气路的一部分。 ISO 18562系列标准 ISO 18562-1:2017 风险管理过程中的评估和测试，作为标准系列的纲领性文件 ISO 18562-2:2017 颗粒物释放测试 ISO 18562-3:2017 有机挥发物释放测试 ISO 18562-4:2017 冷凝水中析出物的测试 测试样品的选择 测试应该使用医疗器械终产品、医疗器械的组件或者试制样品、正在评估的部件或配件。如果使用试制样品，则应评估每个差异会不会影响终产品生物相容性的基本原理，来进行理论支持。 当生产、加工、包装医疗器械、部件或者配件材料的任何配方变化；加工或再处理方法的改变，包括灭菌；制造商关于储存的使用说明的任何变化，包括运输方式和货架期的改变；预期用途的更改；则需要重新评估医疗器械、部件、配件及材料的生物相容性。 我们的能力 中检环境公司已经通过ISO 18562系列测试标准CMA,CNAS的扩项评审，取得了相应的CMA,CNAS资质。 我们能够为广大医疗器械生产企业提供ISO 18562咨询，培训，以及全方位的检测方案，出具相应的ISO 18562医疗器械生物学评价检测报告。