价格：面议
0
联系人：
电话：
地址：
CGMP对工厂的要求、CGMP认证对工厂用处
cGMP是目前美欧日等国执行的GMP规范，也被称作"国际GMP规范"，cGMP规范并不等同于我国目前正在实行的GMP规范。我国目前执行的GMP规范，是由WHO制定的适用于发展中国家的GMP规范，偏重对生产硬件比如生产设备的要求，标准比较低。而美国、欧洲和日本等国家执行的GMP（即CGMP），也叫动态药品生产管理规范，它的重心在生产软件方面，比如规范操作人员的动作和如何处理生产流程中的突发事件等。
CGMP对工厂设备的要求
211·63设备的设计、尺寸及位置
药品生产、加工、包装或贮存设备，设计合理，大小适当，布置合理，便于操作、清洁和保养。
211·65设备制造
(a) 设备表面与各种成分、中间体或药品接触，不产生化学反应和吸附作用。保证药品的安全性、均一性、效价或含量、质量或纯度不变。
(b) 操作所需之物质，如润滑剂、冷却剂等不能进入设备里，与成分，药品容器、封口物品、中间体或药品接触，保证药品的安全性、均一性、效价或含量、质量或纯度不变。
211·67设备清洁与保养
(a) 相隔一定时间，对设备与工具进行清洁、保养和消毒，防止出故障与污染，影响药品的安全性、均一性、效价或含量、质量或纯度。
(b) 制订药品生产、加工、包装或贮存设备(包括用具)的清洁和保养文字程序,并执行。这些程序包括，但不一定限于以下内容：
(1) 分配清洁，保养任务。
(2) 保养和清洁细目一览表，包括消毒一览表。
(3) 详细说明用于清洁和保养的设备、物品和方法。拆卸和装配设备的方法必须保证适合清洁和保养的要求。
(4) 除去或擦去前批遗留物的鉴定。
(5) 已清除了污染的清洁设备的保护。
(6) 使用前检查清洁的设备。
(c) 保留保养、清洁、消毒的记录。按2111·80及211·182的说明检查。
211·68自动化设备、机械化设备和电子设备
(a) 用于药品生产、加工、包装和贮存的自动化、机械化或电子设备，包括计算机或其他类型的设备。按惯例，对其设计之成文条款作标定、检查或核对，保证其工作性能良好。保留检查、标定、核对等文字记录。
(b) 对保障重要生产变化的计算机或有关系统进行操作培训。操作记录或其他记录只能由被认可的人员制订。向计算机或有关系统输入或从中输出的各种方案、其他记录或资料，应核查其准确性。输入计算机或有关系统内的档案资料，除与实验室共同分析计算的结果可消除外，其他的应保留。文字记录与相应的证明资料一起保存。事先设计好的硬件复制品或多种选择系统，如复印件、磁带或微型胶卷等，保其支持资料正确、可靠及完整。出现资料改动、非人为消除或遗失时，应维修。
211.72过滤器
用于生产、加工的液体过滤器或人用的包装材料不许释放出纤维物进入产品。除必不得以，不在生产、加工中使用释放纤维物的过滤器或的包装材料。若必须使用一种能释放纤维素的过滤器，最后应使用—非释放纤维物、平均最大孔径为0.22微米（如实际生产条件限制，可用0.45微米）的附加过滤器过滤，降低剂内微粒量。使用含石棉的过滤器，最后用或不用特殊非释放纤维过滤器均可以，但要根据FDA有关部门提供的，关于该非释放纤维过滤器会或可能损害剂的安全性和有效性的证据而定。
凯冠旗下设有：凯冠企业管理验厂咨询有限公司、湖南欣俊工程科技有限公司、检测平台-好测网（湖南好测信息科技有限公司），总部设在长沙，在深圳上海 成都 宁波 武汉 沈阳 青岛郑州等全国范围内设有十多家分支机构。凯冠企业管理验厂咨询有限公司是专业从事企业管理国际认以及客户验厂咨询、管理培训及职业技术职称资格考核培训的咨询机构，致力于从事ISO9001（50430）ISO14000 ISO45001 ISO13485 BSCI SMETASA8000 GRS RCS GOTS OCS RWS RDS 欧麻认证 GMIFSC/PEFC GMPC/ISO22716 CGMP GMP BRC等。拥有完善的服务网络覆盖全国，各类资深专家正活跃在全国各地为不同客户提供验厂咨询培训服务，是目前国内为专业性验厂咨询（顾问）机构之一。
