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探索性试验的给方案给药方案的选择是根据适应证特点,并结合前期研究结果,判断给方法是否科学合理,充分数据优良。如在的探索性试验中,Ⅰ期试验根据非临床,包括体外代动力学/药效学、谱、活性、优良小抑菌浓度分布、杀菌模式、动物药代动力学、组织分布,以及健康人药代动力学作为临床剂量选择参考,比较不同给药方案对目标病原菌达到靶值的概率,Ⅱ期试验在目标人群中建立药代动力学/药效学模型,比较不同给药方案组合的达标概率。
在我国,新药获得监督管理批准上市销,需要经过几个阶段,在完成了实验室和动物试验后,需进行新药ind申报,应用于人体试验,确定安全性和有效性。探索性临床试验相对于传统的I期临床试验来说需要的临床前研究相对较少,可减少实验动物的数量。由于选取的受试者样本量较少,探索性试验减低了成本,试验环境的可获得性增加。然而由于探索性临床试验使用范围有限,并不是有的药物都适合开展探索性临床试验研究,研究范围有待于进一步拓展。
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