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关 键 词：猴痘试剂的英国代表如何办理
行 业：咨询 管理咨询
发布时间：2023-02-02
不需要TUV，BSI等这些Notified Body公告机构参与审核发证书的
UKCA认证
UKCA认证是英国产品标识用于某些产品，包括设备，投放在英国市场（英格兰，威尔士和苏格兰）上。制造商可以在2023年6月30日之前自愿使用UKCA标记。从2023年7月1日开始，将需要UKCA标记才能将设备投放到英国市场。如果需要第三方合格评定，则需要英国认可机构。
但是，I类设备和一般的IVD制造商可以通过UKCA标志进行自我认证。
器械UKCA合规时间限
器械的加贴UKCA标志的要求，总体上可以分为UKCA合格评定和MHRA注册申报两大模块。英国MHRA在今年9月初和12月初分别发布了针对2021年器械制造商如何将产品合法的投放英国市场的指南文件。这两份文件对于制造商的合规日期有明确的表述。
对于非英国制造商，如果使用 UKCA 标志进入英国大不列颠市场 (Great Britain)，需要在标签或外包装或 IFU 上（取决于设备类型）上显示英国授权代表 (UKRP) 的详细信息。IFU 需要体现 UKCA 标志。
2023 年 7 月 1 日之前，设备标签上可同时具有 CE 和 UKCA 标志。2023 年 7 月 1 日之后，英国大不列颠市场 (Great Britain) 将继续接受双重标志。
UKCA合规过程中，我们可以提供：
英国代理人
英国MHRA注册
UKCA的技术文件更新或者编撰
英国认证机构UKCA认证评审
CE认证、欧盟授权代表
策划应对欧盟和英国市场准入方案
我公司办理：ISO13485认证，CE评估报告编写 等产品出口的相关认证
