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关 键 词：手套的MHRA认证推荐
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2023-01-10
在2023年6月30日之前，英国GB认可欧盟CE标志和欧盟NB颁发的CE证书（包括指令和法规）。
欧盟注册定义 依据欧盟法规规定，所有的MDD I类器械，客户定制器械以及IVDD的OTHER类别的器械在出口到欧盟时都需要完成欧盟注册。欧盟注册是由欧盟各个成员国的器械主管机构来实施审批的。 欧盟注册需要提供的资料 所有申请者应提供企业名称，地址等基本信息以及产品的名称和型号等信息。除此之外，还需要提品的说明书（必要时）以及公司签发的DOC（符合性声明）。 欧盟注册的种类 SUNGO可以提供英国器械企管当局MHRA的注册服务，以及荷兰器械主管当局的器械注册服务 欧盟授权代表 欧盟法规规定，欧盟制造商/贸易商需要位于欧盟境内的授权代表负责联络欧盟的器械主管当局和客户的投诉抱怨。SUNGO可以提供的欧代服务，在与欧盟沟通方面有丰富的经验 MHRA器械注册 I类的器械出口到欧洲欧盟需要在成员国的主管当局进行注册，SUNGO作为欧盟授权代表，被英国MHRA批准可以代表企业向其申请注册证。
我公司办理产品出口欧盟、美国、中东南美等的各种认证： TUV莱茵，TUV南德等CE认证（MDD/MDR法规），CE技术文件编订， CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令）。 Q:对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以产品的清洁？ A:除了产品的清洁说明书和相关确认文件，公告机构的审核还包括其他方面，如、、保养和功能测试。更多信息，可参见MDRArticle 52 。 Q:对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？ A:有可能。从生物学角度来看，这取决于此器械和对照器械实质等同的程度。此外还需注意的是，MDR有与器械生物性相关的、立的和性能要求，此要求也可能需要器械按照ISO 10993进行测试。 Q:定期性更新报告（PSUR）是否会纳入评价报告（CER）？ A:MDR要求评价需要根据上市后监督（PMS）的数据定期更新。但是，将定期性更新报告（PSUR）纳入评价报告（CER）并非强制。应使用定期性更新报告（PSUR）所基于的上市后监督（PMS）数据来更新评价报告（CER）。 Q:MDR对药械组合产品的要求是否有变化？ A:理论上来说，除了产品本身需要额外的审查程序，MDR对药械组合产品的符合性评审要求没有变化。MDR中关于UDI、PMS、评价等附加要求也适用于这些产品。然而，“行为责任”（liable to act）一词已经从Rule 14中，因此可能会有更多的产品需要药品咨询。 Q:MDR对动物源性器械的影响以及法规的要求？ A:Rule 18的描述中增加了使用人源细胞或组织的器械。然而，除了包括UDI、PMS、评价等附加要求外，评价使用动物源组织的产品的方式不会有变化。 Q:对于立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？ A:如果是立包装的产品，在每个产品的包装上都需要有UDI。对于多个产品的包装，（例如，一盒手套），只要求外包装显示UDI。具体请参阅法规Article 27和 Annex VI。 Q:新的UDI要求是否与现行的美国FDA的UDI要求一致？ A:MDR与美国FDA对于UDI的要求是存在一定差异的。但是也有许多相似点。具体可参见法规Annex VI关于UDI的要求。
英国MHRA注册完成后可以申请MHRA颁发的自由销售证书，沙特，阿根廷等中东南户进口需要
办理欧盟自由销售证书前提条件是先要进行MHRA注册
我公司办理：出口欧盟的新MDR和IVDR的CE，欧盟授权代表，欧盟注册，BASCI UDI申报
