德国器械认证申请-江西做DIMDI注册申请代理-代理
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发布时间：2022-12-30
DIMDI是德国文献与信息研究所（Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information）的简称；德国文献与信息研究所（DIMDI）作为的机构，在互联网上为所有领域提供高质量的信息，出版的分类，并维护术语、词表、命名和目录。
新法规也要求到，自我申明类产品需要在完成自我声明后，在欧盟主管当局进行注册。关于注册，一般原则就是在欧盟主管当局任一一个国家完成即可。注册后方可在欧盟上市。
新MDR不仅包含了MDD及AIMDD涵盖的所有产品；还覆盖用于器械的清洁、消毒或灭菌的器械，以及Annex XVI列举的无预期目的的产品，如美瞳、面部填充或、、皮肤改善和美容等产品。
DIMDI注册的周期通常在2-3个月，审批的时间根据企业提供信息是否齐全及审核方的审批时间。若遇到注册高峰期，周期可能会随之增加。此外，企业提供的信息尽可能齐全，如果有遗漏的，会造成周期反复。
DIMDI注册需要注意的是：
根据产品风险等级，在符合欧盟器械法规的条件下，提供完整的产品报告，，及技术文档，由DIMDI审核员审核判定通过即可完成注册。
提供的TCF技术文档要详细说明产品作用及其预期用途，方便DIMDI审核员对产品风险的判定。
原则上，制造商完成了DIMDI注册，即无需在其他欧盟成员国进行再次注册了。
