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关 键 词：怎么办理MHRA代理
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2022-12-29
欧盟主管部门按产品的危险程度，将产品分为：Ⅰ类、Is（），Im（测量）,Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类关于I类产品申请CE认证(CE认证的新法规是：2017/745 MDR新法规)的流程如下：
我公司办理产品出口欧盟、美国、中东南美等的各种认证： TUV莱茵，TUV南德等CE认证（MDD/MDR法规），CE技术文件编订， CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令）。 背景 MED 2_7_1 Rev 4的发布对评估报告提出了新的要求，所有打算申请CE认证或者已经取得CE认证需要继续维持证书有效的所有企业，都需要按照新版指南更新评估报告。 新版指南的变化 相对于之前的报告，第四版的报告主要变化体系在： 1.报告更新的频率 2.报告编写人和评价人的资质 3.评估报告需要有明确的可测量目标 4.确定技术发展水平 5.数据的科学性和有效性 6.比对器械 7.比对器械的数据获得 8.什么时候需要试验 9.售后监督和售后跟踪 10.风险?收益。 我公司报告业务优势 按照第四版报告指南的要求，对于评估报告的撰写人有相应的要求。SUNGO组建了评估业务技术小组，包括博士，国际认证机构评审人员，世界500强器械企业质量经理等相关人员。目前SUNGO已经交付了近百种产品的评估报告，其中包括手术导航系统，植入产品等较高风险和复杂程度的产品。 我司将基于目前申请企业的现状，依据MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相关要求，编制能够符合发证机构发证公司的全英文评估报告。 针对MEDDEV2.7.1 Rev 4，我司可以协助您： 1、协助建立评价程序； 2、建立评价方案； 3、寻找等同产品，进行等同分析； 4、搜索文献及其他数据； 5、数据分析； 6、完成评价报告； 7、全英文评估报告； 8、认证机构审核通过。 一次性无菌器带针、一次性无菌输液器带针、电子体温计、润滑剂、活组织检查针、输液泵、雾化器、一次性麻醉穿刺针等产品，TUV南德/TUV莱茵/BSI/KIWA等公告机构要求的欧盟第四版器械评价/评估报告，提供编写或更新。 关于MEDDEV2.7.1Rev4，SUNGO可以协助您： 1、协助建立评价程序； 2、建立评价方案 3、寻找等同产品，进行等同分析； 4、搜索文献及其他数据； 5、数据分析； 6、完成评价报告。
SUGO提供的服务： SUNGO可以同时办理欧代、MHRA注册以及CFS证书一站式服务。SUNGO的CFS证书同样可以提供英国局颁发的和荷兰局颁发的。 SUNGO至今为客户申请了数千份自由销售证书，其签发机构包括了国内行业协会、国内主管机构和欧盟主管机构，其中欧盟主管机构（英国和荷兰）签发的占到90%以上 英国脱欧后，英国局签发的自由销售证书还有用吗？ 要回答这个问题，我们需要弄明白这个自由销售证书的用途。自由销售证书是为了向第三方其打算采购的产品已经获得了在证书出具国的销售，满足了其所有的法规要求。从这个意义上讲，出具国的主管机构在国际上越，声望越高，其证书的效力也越高。英国局目前在国际上是与美国FDA影响力旗鼓相当的主管机构，特别是借助其语言优势和法规完善性，英国局的证书效力和影响力不会因为脱欧有任何影响。 证书为什么需要做海牙认证或者认证？ 部分要求证书进行海牙认证或者认证之后才能够在当地使用，这是为了确保文件的真实性而进行的动作。海牙认证的前提是需要目的国和签发国都是海牙公约国的成员才可以实施，必须由英国相关部门完成。例如英国签发的证书，英国是海牙公约国成员，因此只要目的国是海牙成员，例如阿根廷，即可进行海牙认证。如果目的国不是海牙公约国，例如沙特或者埃及，则需要进行认证。认证由目的国驻签发国的大完成。
我们可以为您提供的自主服务项目主要有： 出口欧洲法规：欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表（德国，英国和荷兰）、欧盟注册、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证 出口美国法规：器械、化妆品、食品美国FDA注册（含FDA510K申请）、美国代理人、 FDA 验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系、食品FDA验厂及整改、OTC药品FDA验厂及整改 中国法规：器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证、SFDA验厂、SFDA注册检测、企业标准编制、局自由销售证。 出口其余国际法规：器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂、ISO22716 GMPC验厂、BRC 认证，口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试 欧盟注册 欧盟的法律要求，非欧盟的器械制造商在加贴CE标志, 印刷标签和说明书时，必须印上制造商和制造商的欧盟代表的名称和地址。 所有体外诊断器械IVDD(包括试剂)以及所有I类器械MDD, 在加贴CE标志时，必须委托欧盟代表将制造商及产品信息在欧盟境内注册，进入欧盟数据库。 出口前，要完成在欧盟境内注册，以免进入欧盟海关时出问题。 欧盟局注册（英国MHRA注册） 为什么要注册MHRA？ 这是一个法律的要求，制造商（或其授权的代表或其他人）将器械或体外诊断设备投放到欧盟市场，需要通过欧盟代表进行注册，获得注册号并输入欧盟器械数据库。 注册意味着什么？ 如果你在英国注册，MHRA承认你的注册，分配和通知你相应的注册号。如果我们需要任何进一步的信息，我们会联系你。每个申请者会有一个单一的注册号，覆盖由专人负责登记的所有设备。后，按照指令（的IVD指令；12条器械指令第14A），你的器械相关的数据将进入欧洲数据库（Eudamed）。
我们可以为您提供的自主服务项目主要有： 出口欧洲法规：欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表（德国，英国和荷兰）、欧盟注册、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证 出口美国法规：器械、化妆品、食品美国FDA注册（含FDA510K申请）、美国代理人、 FDA 验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系、食品FDA验厂及整改、OTC药品FDA验厂及整改 中国法规：器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证、SFDA验厂、SFDA注册检测、企业标准编制、局自由销售证。 出口其余国际法规：器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂、ISO22716 GMPC验厂、BRC 认证，口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试 欧盟授权代表 欧盟法规规定，欧盟制造商/贸易商需要位于欧盟境内的授权代表负责联络欧盟的器械主管当局和客户的投诉抱怨。 我公司可以提供的欧代服务，在与欧盟沟通方面有丰富的经验。 代表欧盟非制造商与欧盟主管当局打交道 欧盟代表保存新的，贴上CE标志产品的技术文件，确保随时及时的提供给欧盟主管当局审查。 根据非欧盟制造商建立的警戒系统程序，欧盟授权代表协助其进行产品事故报告，召回等 能为客户在欧盟境内销售产品时出现任何问题给予及时的信息沟通与协助解决 MHRA器械注册(欧盟注册) 所有体外诊断器械(包括试剂)(IVD)和一类器械(Class I MD)在加贴CE标志(CE Marking)之前必须通过欧盟授权代表向其所在国的欧盟主管机构CA进行注册并取得注册证书和注册号码，否则将是违法的。 我公司可以作为欧盟授权代表，被英国MHRA批准可以代表企业向其申请注册证。注册企业信息可在线在MHRA查询
我公司办理：出口美国需要FDA注册，FDA510K，美国代理人（SUNGO可以做510K以及满足FDA要求的510K检测报告，7月份签约价格有优惠）
