防护服的FDA510认证 输液器的FDA510K认证需要什么资料
价格：面议
我们能够为国内轮椅和代步车制造商提供全球主要市场准入一站式服务，包括：
1)各国注册类服务：美国FDA510K,欧洲CE注册,英国MHRA注册,中国NMPA注册；
2)各类标准检测服务：ISO7176系列标准，EN12183/EN12184检测服务；
3)QSR820/ISO13485/YY0287体系以及国内GMP服务。
1. 轮椅和代步车的国际市场概况
从全球范围来看，由于人口老龄化不断加剧，老年人口的持续增加，国际市场对轮椅、代步车产品的需求不断扩张，市场规模逐年上升。
2021年全球轮椅、代步车市场约29亿美元；2016年到-2021年6年间，轮椅和代步车市场规模近乎翻一番，且每年以7%-13%增长速度递增。在此大环境下，众多中国制造商也理智与积开拓国际市场。
如我们所知，器械全球市场准入体系通常由模块组成：产品检测，管理体系和注册审批。
对于轮椅和代步车产品，SUNGO已建成整合了模块服务内容的综合平台。
2. 各国注册类服务
SUNGO在器械合规领域已深耕十余年，为超过500家该类产品的制造商提供相关服务。
我们可以为国内制造商提供各国注册类服务，含美国FDA 510K，欧洲CE注册，英国MHRA注册，中国NMPA注册。
在下列情况下需要递交510(k)：已上市器械发生改变或改进
我公司办理欧盟，美国，澳大利亚以及中东南美等等国家各类认证：FDA510K认证，欧盟自由销售证书，欧盟授权代表，ISO13485/ISO9001认证，欧盟CE认证（MDR（REGULATION (EU) 2019/745）)，FDA注册，FDA验厂，英国授权代表，MHRA注册，美国代理人服务，澳大利亚TGA认证，CE整套技术文件编订、 CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、防护服PPE指令Type5/6认证、器械单一体系审核MDSAP认证、BSCI验厂、BRC 认证，澳大利亚TGA注册、口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试，器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证
器械FDA常见问题
器械在申请FDA认证过程中，经常会遇到这样或那样的问题，下面是我们SUNGO总结的一些比较常见的问题：
1、很多企业对FDA的认证类别划分不是很清楚，有些明明是2类的产品，非说是I类，我们告诉她是II类产品，还说我们肯定搞错了，真的有点悲哀。
2、除了类别划分不清楚外，有些企业还对FDA的管制法规不了解，有些人以为做了FDA认证或注册就万事大吉，就可以毫无悬念的清关，对产品质量根本就不在意，一味的只追求利润，这是很可怕的。因为美国海关经常会对中国进口来的产品进行临时抽检，如果你出口的产品质量很差，万一抽检不合格，那就惨了，FDA处罚违规的出口商是很严厉的。
我公司办理欧盟，美国，澳大利亚以及中东南美等等国家各类认证：FDA510K认证，欧盟自由销售证书，欧盟授权代表，ISO13485/ISO9001认证，欧盟CE认证（MDR（REGULATION (EU) 2019/745）)，FDA注册，FDA验厂，英国授权代表，MHRA注册，美国代理人服务，澳大利亚TGA认证，CE整套技术文件编订、 CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、防护服PPE指令Type5/6认证、器械单一体系审核MDSAP认证、BSCI验厂、BRC 认证，澳大利亚TGA注册、口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试，器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证
FDA 等价器械
510(k)不像PMA那样要求合理的安全性和有效性的，而是要求等价器械的。等价器械就是新的器械与predicate device一样安全有效。与predicate device相比，如果符合下列条件，就认为器械是等价器械：
与predicate device有相同的使用目的，具有相同的技术性能；或者
与predicate device有相同的使用目的，具有不同的技术性能，但是并没有增加安全性和有效性的问题，并且人器械与合法上市器械一样安全有效。
所谓等价器械并不是说新的器械与predicate devices必须完全相同。等价器械是关于使用目的、设计、使用的或传送的能源、材料、性能、安全性、有效性、标注、生物相容性、标准和其他可应用的特征。
美国FDA注册（含FDA510K申请）、美国代理人Us Agent、FDA 验厂及整改
