尿液分析仪的FDA510认证 什么是电动轮椅的FDA510K
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关 键 词：什么是电动轮椅的FDA510K
行 业：咨询 管理咨询
发布时间：2022-12-28
具体SUNGO实验室配置的检测设备，将提供按照EN 12183、EN 12184，ISO7176系列以及GB/T 18029系列的检测服务并出具有效的检测报告。
我公司办理欧盟，美国，澳大利亚以及中东南美等等国家各类认证：FDA510K认证，欧盟自由销售证书，欧盟授权代表，ISO13485/ISO9001认证，欧盟CE认证（MDR（REGULATION (EU) 2019/745）)，FDA注册，FDA验厂，英国授权代表，MHRA注册，美国代理人服务，澳大利亚TGA认证，CE整套技术文件编订、 CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、防护服PPE指令Type5/6认证、器械单一体系审核MDSAP认证、BSCI验厂、BRC 认证，澳大利亚TGA注册、口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试，器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证
服务流程：
1：确定产品的分科及风险级别；
2：确定产品适用的公认标准及FDA推荐的指南文件；
3：确定等价器械；
4：拟定技术资料清单，说明技术资料的详细要求
5：分三个环节，必要时可以同步进行
①、技术资料准备
②、产品测试；
6：审查检测报告、资料、编写510（k）文件、申请邓氏码；
7：用户提交510（k）评审费、提交510（k）文件；
8：跟踪510（k）文件评审进度；
9：补充、修改510（k）文件；
10：获得FDA批准函，用户提交企业注册费，进行企业注册与产品列品。
我公司办理欧盟，美国，澳大利亚以及中东南美等等国家各类认证：FDA510K认证，欧盟自由销售证书，欧盟授权代表，ISO13485/ISO9001认证，欧盟CE认证（MDR（REGULATION (EU) 2019/745）)，FDA注册，FDA验厂，英国授权代表，MHRA注册，美国代理人服务，澳大利亚TGA认证，CE整套技术文件编订、 CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、防护服PPE指令Type5/6认证、器械单一体系审核MDSAP认证、BSCI验厂、BRC 认证，澳大利亚TGA注册、口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试，器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证
谁来检查企业是否符合 QSR820?
FDA 下属的 CDRH( 器械与放射健康中心 ) 是专职负责器械企业管理的机构，其根据 FDA 的授权安排检查员到个企业进行工厂检查。对美国境内企业一般每两年检查一次，企业不定期检查。所有检查费用由FDA承担，检查只是一个符合性检查，不颁发任何证，不属于认证活动。
在某些情况下，在1976年5月28日之前合法上市的器械，既不要求递交510(k)也不要求递交PMA。
大多数在美国进行商业分销的器械都是通过上市前通知书[510(k)]的形式得到批准的
