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关 键 词：三明MDRCE认证厂
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2022-12-27
MDD指令和MDR法规的CE认证的区别
老MDD指令申请CE认证，由于法规规定产品在市场上出现任何问题，都是由制造商承担。其中欧盟授权代表的职责只是沟通协调以及产品包装可以使用欧盟授权代表的公司名字和地址信息的责任。国外的进口商更多的是找工厂要一张MDD的CE证书，能顺利清关销售便可以了，一般不关注你们这个证书怎么获得的，是否正真满足法规要求的。
但是新MDR的管控趋于严格，对于制造商，欧盟授权代表以及国外进口商三方该承担的责任比较明确，欧盟授权代表和进口商与制造商一样为缺陷器械承担连带的法律责任。所以进口商在采购工厂产品的时候，较MDD老法规，他们更关注，工厂是否真正满足CE法规要求，尽量的将自己要承担的风险降低到。
我们为企业编写的MDR CE技术文件里的：风险分析报告，评价报告，基本基本检查表等等，不仅仅是为了获得一张证书而做的，更多的都是从各个方面来产品是的有效的。
法规条款增加，认证评审更加严格
a. 分类规则增加：由MDD的18条增加到 22条；
b. 基本要求检查表条目增加：由MDD的13条增加到 MDR的23条；
c. CE技术文件的结构发生了变化，分为：产品技术文件和上市后文件（MDD只要求产品技术文件）；
d.评价报告。MDR要求企业提供第四版评估报告，相比于第三版，第四版要求更为严格；
MDR要求更高的透明度和可追溯性
a. 引入了器械标识UDI，增加产品的可追溯性；
b. 企业的相关信息都会被收集到欧洲器械数据库（EUDAMED）；
c. 建立上市后监督（PMS）系统；
在产品上市之前即明确了上市后制造商的责任和义务，并使得上市后有相应的依据。其次是持续的理念，关于评估，法规规定：公告机构应至少每隔12 月开展一次适当的审核和评估，以确保相关制造商采用批准的质量管理体系和上市后计划，公告机构至少应每隔五年随机对制造商进行一次现场突击审核。包括对制造商经营场所的审核，必要时还包括对制造商的供应商和/ 或分包商的审核。
欧盟会规定了MDR 的转换期的要求如下：
2017 年5 月25 日：MDR 和IVDR 生效
2020 年3 月25 日：启动欧盟器械数据库(Eudamed)
2021 年5 月25 日：MDR 实施开始
2022 年5 月25 日：IVDR 实施开始
2024 年5 月25 日：AIMD，MDD 和IVDD 证书将失效
主管机构应制定年度活动计划，并分配足够数量的胜任人力和物质资源以执行这些活动。
技术文件的基本内容
器械说明与性能指标
包括变型和附件包含器械说明与性能指标，以及引用的前代和类似器械的信息。
制造商提供的信息
设计与制造信息
通用与性能要求
包含其符合附录I提供的通用与性能要求的资料。
风险利益分析和风险管理
产品验证与确认
前和数据（包含评价计划/报告，PMCF计划/报告）；以及针对含药器械、人体/动物来源组织或其物制备的器械、引入人体并被吸收器械、具有测量功能器械等的相关附加信息
九、上市后的技术文件
AnnexIII TECHNICAL DOCUMENTATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE 详细说明了要按照Article83-86 编写上市后的文件，包含上市后计划、上市后报告或定期性更新报告（PSUR）。
十、符合性声明文件
ANNEX IV EU DECLARATION OF CONFORMITY 详细说明了“符合性声明”文件包含的内容。
十一、加强器械上市后体系
Chapter VII POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE 着重说明上市后、警戒和市场。
建立、实施和维护上市后体系（见Article83）。
强调上市后体系贯穿整个生命周期，并不新。
建立“上市后计划”（见Article84），具体内容见Annex III。
I类器械编写“上市后报告”（见Article85）。
IIa、IIb和III类器械编制“定期性更新报告（PSUR）”（见Article86）。
PSUR需定期更新并作为技术文件的一部分。
建立警戒和上市后电子系统（见Article 92）。
在整个器械使用寿命期间，依据实施PMCF后取得的数据对评价及技术文件进行更新（Annex XIV part B）。
SUNGO是全球化的器械法规技术服务商。从事行业服务达13年，累计服务客户超过4000家。在美国FDA注册、欧洲注册以及中低风险器械的认证业务上，市场份额长期稳居行业位，得到客户普遍好评。选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选择了一个长期的技术支持的战略伙伴。
