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关 键 词：广州ISO13485
行 业：咨询 管理咨询
发布时间：2022-12-25
新标准强调法规要求，许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为器械的法规目标，这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。
总之，新的ISO13485标准是一份立的标准，其结构虽与FSC：2000相同，某些内容也与FSC相同，但由于ISO13485标准根据器械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了FSC：2000的一些重要要求，因此满足ISO13485的要求，不等于同时满足ISO 9001：2000的要求。因此从事器械企业审核的审核员必须认真学习这份新标准。
