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关 键 词：广州家庭自测厂家
行 业：化工 生物化工
发布时间：2022-12-21
抗原检测试剂盒产品参数
1、方法学：胶体金法
2、检测时间：≤15min
3、检测用量：90~110 μL
4、样本类型：鼻拭子、鼻咽拭子
5、检测限：115 TCID50/mL
6、操作方式：无需仪器，拭子选配；预混液开盖即用(一步法检测)
7、灵敏度≥90%
8、特异性≥99%
9、总符合率≥97%
10、ORF1a/b 基因 Ct<30，阳性检出率≥95%
ORF1a/b 基因 Ct<25，阳性检出率≥98%
ORF1a/b 基因 Ct＞30，阳性检出率≥84%
11、产品有效期≥18个月
12、储存条件2-30度
新型（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）说明书
（图案仅供参考，具体以实物为准）
注：阳性结果表示：样本中检出新型抗原，怀疑新型感染， 请立即上报并按防控规定隔离、。
阴性结果表示：样本中没有检出新型抗原，但阴性结果不能完 全排除感染的可能，应按照当地疫情防控政策进行后续处置，必要时建议去 医院进一步检查。
【检验方法的局限性】
1. 本试剂为定性体外诊断试剂，供诊断用。本产品检测结果仅供参考，不作为诊断的依据，终的确诊结果应由医生综合各检测指标及症状后作出。对患者的诊治应结合其症状/体征、病史、其他实验室检查、治疗反应等信息综合考虑，对于可疑的样本建议间隔一段时间再测。
2. 测试的准确性受样本采集过程的影响，不当的样本采集及储存过程会对检 测结果造成影响，避免高温，阳光直射。
3. 产品检测结果仅供参考，抗原检测一般用于急性感染期，即疑似人群 出现症状 7 天之内的样本检测。对于 7 天后的病例，随着病程的延长，病毒载量可能降低而导致假阴性。
开封后（温度 2~30℃ ，湿度 <65%）， 滴加 3 滴提取液
（100μL）于加样孔内 4. 检测开始后15分钟时肉眼观察检测卡，判定结果。20分钟后观察结果 无效。
检验方法的注意事项：
根据试剂说明书，将采集样本后的拭子立即置于采样管中，拭子头应在保存液中旋转混匀至少 30 秒，同时用手隔着采样管外壁挤压拭子头至少 5 次， 确保样本充分洗脱于采样管中。
用手隔着采样管外壁将拭子头液体挤干后，将拭子弃去，采样管盖盖后， 将液体垂直滴入检测卡样本孔中。
如果向测试卡中添加的溶液太少，可能会出现假阴性或无效的结果。
请勿在光线昏暗处判读。
请在规定的时间内判读结果，少于或者超过该时间判读可能导致错误结果。
使用后的试剂和样本等废弃物应妥善处理。所有使用后的采样拭子、采样管、检测卡等装入密封袋， 按照《新毒抗原检测应用方案（试行）》中的规定处理。
【检验结果的解释】
由于方法学或抗体特异性等原因，使用不同生产商的试剂对同一份样本进 行检测可能会得到不同的检测结果，因此，用不同试剂检测所得结果不应直 接相互比较，以免造成错误的医学解释。
肉眼观察检测卡，检验结果按如下方法进行判定：
阴性：仅质控区（C）出现一条红色或紫色条带，检测区（T）内无条带 出现。
阳性：两条红色或紫色条带出现。一条位于检测区（T）内，另一条位于 质控区（C）内。检测区（T）条带颜色可深可浅，均为阳性结果。
无效：质控区（C）未出现红色或紫色条带，无论检测区（T）是否出现 条带。表明结果无效，需重新取试纸条重测。
1.本检测卡适用样本类型为鼻拭子或口咽拭子，采集样本的拭子使用聚丙烯 纤维头/合成植绒头的塑料杆拭子。
2 样本采集：
2.1 鼻拭子：样本采集时，先用卫生纸擤去鼻涕，小心拆开鼻拭子外包装，避 免手部接触拭子头，随后头部微仰自然放松，一手执拭子尾部贴一侧鼻孔进入， 沿下鼻道的底部向后缓缓深入 1-1.5 厘米后贴鼻腔，慢慢旋转拭子 5 圈，缓缓取出，此过程至少花 15s 的时间。用同一个拭子擦拭另一个鼻孔，重复上述步骤；
2.2 口咽拭子：被采集人员头部微仰，嘴张大，并发“啊”音，露出两侧咽扁 桃体，将拭子越过舌根，在被采集者两侧咽扁桃体稍微用力来回擦拭至少 3 次， 然后再在咽后壁上下擦拭至少 3 次。
3. 样本采集后应尽快置于本试剂盒提供的样本提取液中，如不能立即检测， 请做如下保存：在 2℃~ 8℃条件下可保存 1 天，-70℃及以下可保存 12 个月。
4. 样本采集后若转至市售病毒样本保存液（友康生物科技（北京）股份有限 公司：京械注准 20182400236）中：应立即将拭子标本放入预先加入市售病毒样本保存液的病毒采样试剂盒中，将拭子头浸入采样液中，尾部弃去。如不能立即 检测，请做如下保存：在 2℃~ 8℃条件下可保存 1 天，-70℃温度及以下可保存 6 个月。
5. 检测前样本必须充分恢复至室温。冷冻保存的样本需完全融化、复温、混 合均匀后方可使用。样本反复冻融次数应不超过 3 次。
样本采集图示：
【产品性能指标】
1. 使用参考品进行检测，结果应符合参考品的要求。
1.1 阳性参考品符合率：检测阳性参考品P1-P8，全部为阳性，阳性符合 率 8/8。
1.2 阴性参考品符合率：检测阴性参考品 N1-N20，全部为阴性，阴性符合率 20/20。
1.3 低检测限：检测低检测限参考品，S1~S6 均为阳性。
1.4 重复性：检测重复性参考品，R1 和 R2 的 10 次检测结果应均为阳性， 且显色度均一无差别。
2. 使用企业参考品进行检测，结果应符合企业参考品的要求。
2.1 阳性参考品符合率：检测企业阳性参考品 PC1~PC5，应全部为阳性。
2.2 阴性参考品符合率：检测企业阴性参考品 NC1~NC24，应全部为阴性。
2.3 低检测限：检测企业低检测限参考品，L1 和 L2 应均为阳性，L3 应为阴性。
2.4 重复性：检测企业重复性参考品，J1 和 J2 的 10 次检测结果应均为阳性，
且显色度均一无差别。
3. 交叉反应：产品通过对如下上多种易引起相同或相似症状的常见交叉反应病原微生物在医学决定水平进行验证，结果表明无交叉反应。人类（HKU1，OC43，NL63 和 229E）；MERS 、新型甲型 H1N1 流感病毒（2009）、季节性 H1N1 流感病毒、H3N2、H5N1、H7N9，乙型流感 Yamagata、Victoria，副流感病毒Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型，呼吸道合胞病毒 A、B 型， 鼻病毒 A、B、C 组，腺病毒 1、2、3、4、5、7、55 型，肠病毒 A、B、C、D 组，EB 病毒、麻疹病毒、人巨细胞病毒、轮状病毒、诺如病毒、病毒、水痘-带状疱疹病毒、人偏肺病毒、支原体、衣原体、流感嗜血杆菌、金黄色葡萄球菌、链球菌、克雷伯菌、结核分枝杆菌、白色。
4. 干扰反应：下表罗列了部分常用的呼吸道药物和其他干扰物质用于对本产 品的验证，结果表明产品抗干扰性能良好。
