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关 键 词：MDR认证法规
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2022-12-14
2017 年 4 月 5 日，欧盟通过了新的器械法规，取代了现有的两项指令，即器械指令和有源植入式器械指令。
器械法规在四年过渡期后生效，该过渡期于 2021 年 5 月 25 日结束。这意味着欧洲单一市场所有成员国（包括英国在内的 28 个欧盟成员国、欧盟成员国）的市场准入框架欧洲经济区——冰岛、列支敦士登和挪威，以及通过双边条约瑞士）发生了重大变化。
新的器械法规旨在解决旧指令中的一些固有弱点以及器械领域科学技术的快速发展。为此，它引入了几项关键改进，其中包括：
MDR 和 IVDR 的变化通常被视为对要求的修订，但实际上，它是一项新法规，应如此对待。一般而言，MDD 和 IVDD 的概念和要求仍然是新立法的一部分，但增加了重要的附加要求并进行了更改。在申请 MDR 和 IVDR 认证之前，制造商需要满足许多新要求。
MDR的分类：
MDR 2017/745号法规附录VIII中详定22条规则，按产品的危险程度，将产品分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。
所有用于更改人体组织或细胞、血液、其他体液或其他植入或注入体内的液体的生物或化学成分的非侵入性器械均归类为IIb类；
除非该包含过滤、离心或气体交换、加热，此类情形归类为IIa类；
对于所有含某种物质或混合物质的非侵入性器械，若其用于体外直接接触从人体或人类胚胎取外使用的人体细胞、组织或，之后再植入或注入体内，则归类为Ⅲ类；
相关提取器械也是Ⅲ类。
通过新的上市前审查机制，在欧盟层面的库的参与下，对高风险器械进行更严格的事前控制
加强机构的标准和监督程序
在本法规的范围内包含与类似器械具有相同特征和风险特征的某些美容器械
通过建立全面的欧盟器械数据库和基于器械标识的器械追溯系统，提高透明度
引入“植入卡”，其中包含有关为患者植入的设备的信息
加强证据规则，包括欧盟范围内的多中心研究授权协调程序
加强对制造商的上市后监督要求
改进欧盟国家之间在警惕和市场监督领域的协调机制
上海欧略检测技术有限公司提供一站式器械各国法规技术服务，可对相关企业进行认证咨询、技术以及注册等服务，为您解答器械MDR认证过程中遇到的各类问题，协助您的产品顺利进入欧盟市场。
