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关 键 词：威海轮椅的MDRCE认证
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2022-12-14
法规条款增加，认证评审更加严格，评价报告。MDR要求企业提供第四版评估报告，相比于第三版，第四版要求更为严格；
基于MDR法规要求升级ISO13485质量管理体系咨询服务
1） 企业现已有质量管理体系与MDR法规要求下管理体系差距评估；
2） 收集企业现有的文件资料：质量手册，程序文件，作业书，工艺文件，检验规程，记录等，并根据MDR
法规要求企业增加和修订相关体系文件；（依据认证机构的检查表要求，见附件）；
3） 体系试运行检查（企业进行内审、管理评审）；
4） 对体系运行效果进行跟踪评价并企业进行改进；
5） 针对开具的不符合项企业进行整改直至关闭（需企业配合）；
其次是持续的理念，关于评估，法规规定：公告机构应至少每隔12 月开展一次适当的审核和评估，以确保相关制造商采用批准的质量管理体系和上市后计划，公告机构至少应每隔五年随机对制造商进行一次现场突击审核。包括对制造商经营场所的审核，必要时还包括对制造商的供应商和/ 或商的审核。
十二、完善评价相关要求
新法规提出：
要求根据Article61和附录XIV partA执行、评估、报告和更新评价资料；
提出对特定III类和IIb类器械，CER中要考虑咨询小组的意见；
对植入和III类器械，提出考虑研究；
要求CER按照PMCF取得数据进行更新；
针对III类和可植入器械，提出了CER更新的频率；
明确实质等同性需考虑的特点；
要求其与风险管理的相互作用
十三、Eudamed数据库
新法规提出：
明确欧洲器械数据库（Eudamed）建立目的和包含的信息（Article 33）；
信息的公开性：
要求III类器械和植入式器械，和性能信息通过Eudamed向公众开放。
十四、提出器械的可追溯性（UDI）
除定制和研究器械外，其他器械均需建立UDI系统；
UDI信息体现在标签或包装上（不包含集装箱）；
UDI-DI信息需要载明于符合性声明中（见Article27）；
Annex VI Part B提出UDI-DI包含的信息；
可植入、重复使用、软件、可配置器械的UDI有要求（见Annex VI Part C）
包装或标签上UDI实施的时间见Article123 (f)。
UDI 发行实体由欧盟会。
过渡性：Article 120指出“在会根据第27(2)条发行实体前，GS1、HIBCC和ICCBBA应被视为的发行实体”。
制造商是否需要一个EAR
为符合上述欧盟设立EAR的要求，中国制造商如果在欧盟成员国或欧盟经济区或双边协议国境内没有商业注册地址，且从事制造出口体外诊断设备、器械、有缘可植入器械等CE指令中要求的产品时，则需要相应法律实体或自然人作为自己的欧洲授权代表。
SUNGO公司介绍：SUNGO创建于2006年。以助力大健康产品全球流通为使命，我们致力于成为受用户信赖的合规服务机构。SUNGO的客户覆盖全球洲，遍布30多个和地区，客户总数超过5000家。、、中国器械企业超过30%选择SUNGO，同时也有多家全球器械企业选择SUNGO提供服务。
