产品规格：
产品数量：
包装说明：
关 键 词：福建MDRCE认证厂商
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2022-12-14
法规条款增加，认证评审更加严格，评价报告。MDR要求企业提供第四版评估报告，相比于第三版，第四版要求更为严格；
关于Free sale certificate自由销售证书，器械办理自由销售证书有三种：
种：中国食品药品监督管理局出局的器械产品出口销售
（这种办理条件：企业必须是生产企业，有国内的产品注册证&备案证，生产企业许可证&备案证，齐全，企业直接联系局，递交资料可以申请，不需要费用）
第二种：也是需要有注册证和许可证，可以由品商会这些出局的自由销售证书
（这种一般泰国，越南这些，也认可商会这种自由销售证书）
周期是一个半月左右
第三种：对于企业是否有中国的器械注册证和生产许可证，并没有特别的要求的。
我们市场常见 英国，德国 美国 荷兰等等这些发达出的自由销售证书的，这种尤其是被沙特，埃及，阿根廷等
这种主要看产品，如果在欧盟风险等级属于I类的话，不需要国内局的任何，配合填写申请表，说明书，符合性声明即可
如果在欧盟的风险等级属于II类的话，不需要国内局的任何，但是必须要有公告机构的CE证书才可以办理。
其次是持续的理念，关于评估，法规规定：公告机构应至少每隔12 月开展一次适当的审核和评估，以确保相关制造商采用批准的质量管理体系和上市后计划，公告机构至少应每隔五年随机对制造商进行一次现场突击审核。包括对制造商经营场所的审核，必要时还包括对制造商的供应商和/ 或商的审核。
体外诊断器械法规(IVDR)转换期为5年，2022年5月4日起强制实行。MDR将有源器械指令（现行的90/385/EEC）纳入了进来，与一般器械指令（现行93/42/EEC）合二为一，IVDR直接取代了现行的体外诊断器械指令98/79/EEC。总的说来新的MDR和IVDR加强了体系管理，对高风险设备增加了相关规定比如对于非用途但具有与器械相似特性的设备也将受到新法规的管辖（如用于美容的彩色眼镜），提升了产品对患者的透明度和可追溯性并设立电子数据库（Eudamed）、设备将有一个的识别号这加强其在整个供应链的可追溯性。
在上市后要求中，经济运营商同时负有相应的责任和义务。法规对各方义务的描述更为明确也更为具体，对于制造商的要求更为细化，因此新法规执行后，各方应先明确自身职责和义务，规范有序地开展生产和市场活动，应审核确认上游供应商是否符合规定，并确认能够自己的下游流程符合规定，应按照对应的警戒系统的要求进行或配合事件上报，配合完成现场纠正措施，并依据职责组织培训。法规中规定了对于一次性使用器械的再处理即复用的要求。
我公司办理：出口瑞士：需要瑞士代表，瑞士注册
