器械管理体系 ISO13485认证南昌 内审员
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发布时间：2022-12-12
增加了许多对变更的控制，重视外程的控制，列示了适用时设计验证和确认的样本量要求。中国GMP没有明示外包控制要求，但是有另外关于生产外包的相关配套文件要求，而且中国GMP强调了供应商审核制度；同时中国GMP也没有明确设计阶段的样本统计学要求。对于追溯性的要求，ISO13485的要求是考虑到协调的程度不一样可以采纳UDI，而中国GMP没有明确这一UDI要求。对于放行的产品，中国GMP明确要有合格证，而ISO13485新版没有这个要求。4.售前和售后阶段要求的差异售前阶段，ISO13485新版强调了顾客技术交流的要求，而中国GMP没有明显强调。中国的忠告告知要求在不良的处置要求中，ISO13485新版明确不合格品的忠告通知。
