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包装说明：
关 键 词：合肥核酸自测厂家
行 业：化工 生物化工
发布时间：2022-12-12
抗原检测试剂盒产品参数
1、方法学：胶体金法
2、检测时间：≤15min
3、检测用量：90~110 μL
4、样本类型：鼻拭子、鼻咽拭子
5、检测限：115 TCID50/mL
6、操作方式：无需仪器，拭子选配；预混液开盖即用(一步法检测)
7、灵敏度≥90%
8、特异性≥99%
9、总符合率≥97%
10、ORF1a/b 基因 Ct<30，阳性检出率≥95%
ORF1a/b 基因 Ct<25，阳性检出率≥98%
ORF1a/b 基因 Ct＞30，阳性检出率≥84%
11、产品有效期≥18个月
12、储存条件2-30度
禁止雨淋 轻放
【注意事项】
本试剂仅用于体外检测，试验前请仔细阅读本说明书。
本试剂为一次性使用体外诊断试剂，请勿重复使用。
应避免在温度过高的环境下测试，低于室温保存的测试卡应恢复至室温再 打开铝箔袋，以免吸潮。
本试剂必须在有效期内使用。
应按说明书严格进行操作，请勿混合使用不同批次的检测卡和样本提取液 等。
操作失误或样本量过少都有可能导致检测结果出现偏差。
如果检测卡的铝箔包装袋损坏，请不要使用该产品。铝箔袋内有干燥剂， 不得内服。
如初筛为阳性样本，请与当地公共卫生机构联系。样本提取液中含有少量防腐剂，可能对皮肤和眼睛造成。如果该溶液 接触到皮肤或眼睛用大量的水冲洗。如发生皮肤或皮疹，应求医/。 10.操作时应注意做好安全措施，使用前后清洗或消毒双手。
请勿吸入样本保存液。
严格按照说明书要求储存。
样本采集后可加入样本提取液或病毒样本保存液中保存，加入样本提取液 中时可在 2-8℃的冷藏环境中保存 24h，在-70℃及以下的冷冻条件下保存 12 个月；加入病毒样本保存液中时，可在 2-8℃的冷藏环境中保存 24h，在-70℃ 及以下的冷冻条件下保存 6 个月。剩余样本请按相关规定处理。
本试剂为一次性用品，使用后的检测试剂应作为生物制品类污染物按相关 规定处理。
SARS 浓度在 1.2×104 TCID50/mL 以上时，会产生交叉干扰。
【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】
国械注准 20223400430
【说明书批准及修改日期】
核准日期：2022 年 04 月 03 日
免疫胶体金快检卡用于体外定性检测人全血、血清、血浆等样本中的新型 IgG和IgM抗体。该快检卡采用胶体金方法，方便快捷，无需检测设备，能广泛应用于各级医院、社区、等医疗卫生机构，并可推广到其他场景广泛应用，实现对新毒感染的普遍初筛，并可应用于预后监测。该方法的开展可有效解决疫点医院检测难题，联合病毒核酸检测可显著提高诊断准确性。
采样规范性会对检测结果有影响，建议采样人员应是专业人员、或经过专业人员指导和培训的人员。
一次性采样拭子只能搭配同一人份的样本保存液使用，并且仅可用于采集同一人的样本，禁止混用。
采样过程中应避免采样拭子被污染，采样后应立即检测。
【检验方法】
1. 检测前请仔细阅读使用说明书。
1. 试验环境：使用前将待测样本、检测卡以及其他检测用材料充分恢复至室 温，测试应在室温下进行；
2. 准备检测时，从撕口处打开铝箔袋，取出检测卡，平放在水平桌面上。
3. 将采集样本后的拭子，插入到 0.3mL 的样本提取液中，拭子头应在提取液中旋转混匀10次（至少30秒），同时用手隔着提取管外壁挤压拭子头至少5 次，确保样本充分洗脱于提取管中。
4. 在检测卡上标记样本编号，用提取管滴加3滴提取液（100μL）于检测卡的 加样孔内，开始计时。
5. 检测卡中包含一条质控线C线，无论样本中是否含有相应的待测物，紫红色
的质控线（C线）都会出现，用于判读层析过程是否正常，若质控线（C线） 位置未出现任何显色，表示本次检测无效，应重新取样进行检测。在检测开始后15分钟时肉眼观察检测卡，判读结果。20分钟之后观察结果无效。
检验操作图示：
【产品性能指标】
1. 使用参考品进行检测，结果应符合参考品的要求。
1.1 阳性参考品符合率：检测阳性参考品P1-P8，全部为阳性，阳性符合 率 8/8。
1.2 阴性参考品符合率：检测阴性参考品 N1-N20，全部为阴性，阴性符合率 20/20。
1.3 低检测限：检测低检测限参考品，S1~S6 均为阳性。
1.4 重复性：检测重复性参考品，R1 和 R2 的 10 次检测结果应均为阳性， 且显色度均一无差别。
2. 使用企业参考品进行检测，结果应符合企业参考品的要求。
2.1 阳性参考品符合率：检测企业阳性参考品 PC1~PC5，应全部为阳性。
2.2 阴性参考品符合率：检测企业阴性参考品 NC1~NC24，应全部为阴性。
2.3 低检测限：检测企业低检测限参考品，L1 和 L2 应均为阳性，L3 应为阴性。
2.4 重复性：检测企业重复性参考品，J1 和 J2 的 10 次检测结果应均为阳性，
且显色度均一无差别。
3. 交叉反应：产品通过对如下上多种易引起相同或相似症状的常见交叉反应病原微生物在医学决定水平进行验证，结果表明无交叉反应。人类（HKU1，OC43，NL63 和 229E）；MERS 、新型甲型 H1N1 流感病毒（2009）、季节性 H1N1 流感病毒、H3N2、H5N1、H7N9，乙型流感 Yamagata、Victoria，副流感病毒Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型，呼吸道合胞病毒 A、B 型， 鼻病毒 A、B、C 组，腺病毒 1、2、3、4、5、7、55 型，肠病毒 A、B、C、D 组，EB 病毒、麻疹病毒、人巨细胞病毒、轮状病毒、诺如病毒、病毒、水痘-带状疱疹病毒、人偏肺病毒、支原体、衣原体、流感嗜血杆菌、金黄色葡萄球菌、链球菌、克雷伯菌、结核分枝杆菌、白色。
4. 干扰反应：下表罗列了部分常用的呼吸道药物和其他干扰物质用于对本产 品的验证，结果表明产品抗干扰性能良好。
