东莞iso22716时间
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行 业:商务服务 认证服务
发布时间:2022-12-12
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厂家应该如何执行ISO22716认证标准
厂家应严格遵守ISO22716,对生产厂房、原料和包装材料、生产过程、成品贮存与出入库、人员卫生等进行科学管理;对简易包装建立一套标准的防腐效能评价方法,准确预测抵抗微生物污染的能力。
一、掐断源头的污染源
原料是微生物的污染源。在制造,如加热、混合前,可能已被污染。因此,在制造前要对原料主要是动植物原料预防污染,尤其是像蛋白质、淀粉这类原料。制造前需要对原料进行抽查,进行微生物培养计数。原料中微生物的情况直接关系到产品,应控制原料或产品的微生物数都应低于100只/克,同时不能存在病原菌。
二、控制生产流程污染源
除了对原料进行消毒、外,另应注意水的微生物污染。生产中所使用的去离子水不能储存。在夏季的去离子水微生物可达1百万只/克,自来水中常污染有,故对水也要进行处理。通常多采用加热和紫外线照射等方法进行消毒。在的生产制造过程如制造乳剂时,通常采用加热法,将水加热至90℃维持20分钟,然后与相似温度的油相进行乳化。生产设备如各种输送泵、研磨机、混合搅拌机、乳化机、灌装机等设备是微生物积聚之处。故需要进行消毒、等处理。生产的后流程包装,也是容易引起微生物污染的环节。在包装室要求空气净化,空气的洁净度铵每升空气中所含>0.5μm尘粒的平均数表示别。
ISO22716认证的具体要求
人员:
员工必须具备良好的个人卫生及状况,对所有员工要进行技能培训,培训后应评估员工知识的积累……
厂房:
厂房在选址、设计、结构使用上应确保保护产品,降低产品、原料、包材的交叉混杂;在区域进行存储、生产、质量控制并提供足够的场地方便货物接收,存储,生产等……
设备:
应满足预期用途并易于清洗,必要时,进行消毒及维护保养,维护保养工作不能污染产品……
生产:
在制造及包装的每一阶段,应采取措施保证成品符合其应有特性;所有制造加工应根据生产文件要求进行,并且需要过程确认及过程控制……
不合格品处理:
应由授权人员对拒收的物品进行分析研究;对返工产品实施控制,并有授权人员检查以验证其符合性……
投诉及召回:
所有反馈到工厂的投诉都应评审,并进行研究跟进;当发生影响消费者的召回时,应给予授权人员权力并让所有人知道……
总之,ISO22716认证是针对的特点对生产厂家的厂房设备、人员、工厂管理及控制等软硬件两方面所做出的具体要求。
GMPC认证工厂准备审核期间应准备的文件资料
GMPC认证工厂审核期间,将要审阅及评估的文件包括但不限于:
1.来料检验程序和记录。
2.原料规格、物料数据表和分析报告。
3.客户定单处理程序和记录。
4.客户投诉处理程序和记录。
5.虫害控制方案,包括虫害控制设施分布图、虫害控制信息和负责人员的性等。
6.原料和成品的储存控制记录。
7.生产记录。
8.质量控制测试报告/记录。
9.运输车辆的检查、清洁&消毒程序和记录。
10.公司内部产品和原料规格。
11.培训手册和记录。
12.设备的清洁和消毒程序及记录。
13.设备维护记录例如水系统、空调等。
14.工厂内部整理和每日清洁及消毒程序和记录。
15.设备校正手册和记录。
16.批准供应商清单和记录。
17.原料和成品的放行和拒收标准。
18.内审记录。
19.虫害控制记录。
ISO22716认证的主要条款内容
1.适用范围
2.用语及定义
3.人员
4.厂房
5.设备
6.原料及包装材料管理
7.生产过程
8.成品
9.品质管理实验室
10.规格外产品的处理
11.报废
12.
13.差异
14.投诉及召回
15.变更管理
16.内部审核
17.文档管理
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