护理垫的CEMDR2017/745认证直供
价格：面议
2017年2月Regulation (EU) 2017/745 on Medical Devices器械法规（MDR）提案发布，同年3月，欧盟成员国一致投票表决同意MDR。2017年5月5日，欧盟Official Journal正式对外宣MDR法规内容。
2017年5月，欧盟会提出了新的器械法规，参考法规（EU）2017/745（以下简称：MDR2017/745）。
体外诊断器械法规(IVDR)转换期为5年，2022年5月4日起强制实行。MDR将有源器械指令（现行的90/385/EEC）纳入了进来，与一般器械指令（现行93/42/EEC）合二为一，IVDR直接取代了现行的体外诊断器械指令98/79/EEC。总的说来新的MDR和IVDR加强了体系管理，对高风险设备增加了相关规定比如对于非用途但具有与器械相似特性的设备也将受到新法规的管辖（如用于美容的彩色眼镜），提升了产品对患者的透明度和可追溯性并设立电子数据库（Eudamed）、设备将有一个的识别号这加强其在整个供应链的可追溯性。
内容提要：
• 指令升级为条例
• 扩大的产品范围（附录XVⅠ）
• 补充了分级规则
• 减少并加严上市途径
• 修改了适用对象
• 修改了技术要求
• 新增了评价及调查要求
• 强化上市后要求，引入生命周期概念
• 强化质量体系要求
• 其他关注点
• 生效与过渡
Medical Device Regulation 2017/745/EU的CE技术文件是什么
SUNGO公司介绍：SUNGO创建于2006年。以助力大健康产品全球流通为使命，我们致力于成为受用户信赖的合规服务机构。SUNGO的客户覆盖全球洲，遍布30多个和地区，客户总数超过5000家。、、中国器械企业超过30%选择SUNGO，同时也有多家全球器械企业选择SUNGO提供服务。
