铜陵办理瑞士代表的流程 瑞士CE电话 瑞士代表报价
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发布时间：2022-12-08
PART2 什么时候需要瑞士代表？
2.1 制造商在欧盟/欧洲经济区内或者了欧盟授权代表
此时制造商享有过渡期，在过渡期截止日期之前瑞士代表即可。
对于III类器械、IIb类植入式器械和有源植入式器械：2021年12月31日
对于非植入式IIb类设备和IIa类设备：2022年3月31日
对于I类设备：截至2022年7月31日
对于系统和程序包必须在2022年7月31日前一名符合第51条第5款的授权代表。
过渡期限
加贴CE产品流通有效期至2024年5月26日；
符合性证书有效至2022年5月26日；
经济运营商需在2021年11月26日之前或
投放产品三个月内进行注册
授权代表需在2021年12月31日之前将欧洲
授权代表更换为瑞士授权代表；
经济运营商及其设备注册
经济运营商注册
瑞士制造商 (CH-MF)，瑞士授权代表 (CH-AR)，瑞士系统和程序包制造商 (CH-PR)，瑞士进口商 (CH-IM)必须完成经济运营商注册。
特别关注：
外国制造商不能注册。
授权代表必须在其代表的制造商将器械投放瑞士市场起3个月内完成注册。
瑞士授权代表办理的时机
所有器械在进入瑞士市场的前提是完成瑞士注册。
但是，非瑞士制造商将需要一名瑞士授权代表来完成注册。
未能注册器械意味着不能合法地出口。
具体的截止日期可同时参考“瑞士技术文件编写的时机”中a)段的表格。
瑞士注册的报价原则
瑞士注册的报价主要基于产品数量多少来决定，产品数量越多费用越高，原则上多个产品可适当打折。
SUNGO致力于为全球的器械生产商和经营者提供市场准入的合规咨询以及国际注册服务。从产品生产、检测、过程管理、注册、认证、整改、上市跟踪等各环节为企业提供的技术支持，为产品合规和顺利上市保驾护航。十多年里，SUNGO已为全球30多家上市公司和全球器械制造商，合计5000多家企业提供过相关服务。
