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关 键 词：汕尾MDR认证
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2022-12-08
去年，欧盟器械新法规MDR（REGULATION EU 2017/745）颁布，新的法规将替代原有的器械指令（MDD 93/42/EEC）和有源植入性器械指令（AIMD 90/385/EEC）。新的法规在各方职责、产品分类、符合性评估途径、数据等方面都做出了重大变化，提出了很多新的、更高的要求。已通过MDD指令CE认证的产品，也需要重新评估后才能获得MDR CE证书。虽然新法规给企业3年的过渡期，但实际企业有很多转换工作需要执行。此次重大变更，在欧盟器械历史上具有“革命性”的意义。
通过新的上市前审查机制，在欧盟层面的库的参与下，对高风险器械进行更严格的事前控制
加强机构的标准和监督程序
在本法规的范围内包含与类似器械具有相同特征和风险特征的某些美容器械
通过建立全面的欧盟器械数据库和基于器械标识的器械追溯系统，提高透明度
引入“植入卡”，其中包含有关为患者植入的设备的信息
加强证据规则，包括欧盟范围内的多中心研究授权协调程序
加强对制造商的上市后监督要求
改进欧盟国家之间在警惕和市场监督领域的协调机制
MDR 和 IVDR 的变化通常被视为对要求的修订，但实际上，它是一项新法规，应如此对待。一般而言，MDD 和 IVDD 的概念和要求仍然是新立法的一部分，但增加了重要的附加要求并进行了更改。在申请 MDR 和 IVDR 认证之前，制造商需要满足许多新要求。
MDR认证流程：
1、项目申请——递交CE认证申请表。
2、资料准备——根据CE认证要求，企业准备好相关的认证文件。
3、产品测试——企业将待测样品寄到实验室进行测试。
4、编制报告——认证根据合格的检测数据，编写报告。
5、递交审核——将完整的报告进行审核。
6、签发证书——报告审核无误后，颁发CE认证证书。
新的认证申请必须由合法制造商提出，新的认证周期将开始，有效期长为 5 年。认证活动时间表的终细节将很快公布，但预计制造商需要成功完成技术文件的公告机构审查（每个产品组至少一个）和初始现场审核活动，以在认证前验证实施情况将被授予。不允许对 IIb 类植入式或 III 类设备进行采样，制造商应确保其技术文件和设计档案在应用前符合 MDR。
上海欧略检测技术有限公司提供一站式器械各国法规技术服务，可对相关企业进行认证咨询、技术以及注册等服务，为您解答器械MDR认证过程中遇到的各类问题，协助您的产品顺利进入欧盟市场。
