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关 键 词：固定带的MHRA认证直供
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2022-12-07
英国脱欧后，按照脱欧协议，将陆续不再认可欧盟CE认证，对于器械，CE认证在英国可继续使用至2023年6月30日，但需要持有CE认证的企业在英国当地有英国负责人（类似欧盟授权代表），由英国负责人进行MHRA注册，才能进入英国GB地区市场（英格兰，威尔士和苏格兰）。2023年7月1日起，不再认可CE认证，必须进行UKCA认证。
我公司办理产品出口欧盟、美国、中东南美等的各种认证： TUV莱茵，TUV南德等CE认证（MDD/MDR法规），CE技术文件编订， CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令）。 MDR&IVDR修订要点 7) 电子商务服务 Information Society Service要符合Directive (EU) 2015/一535 8) 通用规范CS (Common Specification) 9) 规定经销链相关方 (Economic Operator) 的职责 10) MDD/AIMD中的Annex 的评估 或警戒系统纳入到了MDR的正文里 11) 机构内部使用的器械 12) 缺陷产品对患者的补偿 13) 风险管理和评估互相依赖, 定期更新 14) 法规负责人需要满足资质要求, 负责监督和和控制器械的生产, PMS和警戒 系统的活动. ---- 类似于质量授权人 15) 欧盟代表与进口商和制造商一起起到连带责任 欧盟代表资质要求, 类似于法规负责人 16) 平行贸 Parallel Trade, 特别是重新贴标签或重新包装 17) 一次性器械的再加工和使用: - 符合成员国的法规要求 - 再加工方要承担法定制造商的责任; - 由机构或外部加工方进行的一次性MD的再加工和再使用必须要符合通用 技术规范或协调标准或成员国的法规要求. - 再加工器械的和性能应等同于初期的一次性MD 18) 植入器械: 患者应获得基本的信息, 包括标识, 危害健康的警示或注意事项 19) 带有CE标记的MD, 在欧盟内可以自由流通和销售. 但成员国可以限制某些器械 的使用. 20) 除了定制器械外, 所有器械都应应用UDI系统 (MDR执行后1-5年) 21) EUDAMed, MD的 命名Code 22) 植入和III类产品的制造商应公开产品的主要和性能, 及评估结果的概要. - 和性能的概要应特别包括该产品在与其他诊断或方法比较时的重要性,和二者的使用条件 23) 在欧盟的层面上管理NB 24) 主管当局严格NB对技术文档, 特别是评估的评审 25) NB的飞行检查, 并对产品进行外观或实验室测试 26) 对输入或导出的III类植入产品和IIb有源产品, 欧盟的组应复审企业的评估报告, 并通告主管当局 27) III类产品和某些IIb产品, 制造商在评估或试验之前, 可以自愿地与组联系, 咨询开发策略和试验方案. 28) 符合性评估时的产品分类: 按照国际实践分为类; 有源植入器械分为 ---- (59) 29) Class III custom-made implantable devices 需要CE认证 30) 明确CE技术文件要求（Annex II & III） 1) 强化符合性评审程序, 试验和评估, 警戒系统和市场监督系统, 确保 器械的透明和可追溯性 2) MDD + AIMD →MDR; IVDD →IVDR 3) 药品, 化妆品和食品不在MDR/IVDR的范围内 4) MDR包括含有无活性的人组织或细胞的器械 5) 无用途, 但功能和风险与器械类似的产品也纳入MDR 6) 含纳米材料的器械要进严格的评估 定义: Commission Recommendation 2011/六96/EU (OJ L 275, 二0.10.二011
我公司办理产品出口欧盟、美国、中东南美等的各种认证： TUV莱茵，TUV南德等CE认证（MDD/MDR法规），CE技术文件编订， CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令）。 关于欧盟授权代表，很多企业认为欧代所在的很重要，很多代理机构错误的引导企业，拿着德国欧代来做大肆的宣传，宣传：英国脱欧如何如何影响；恶意宣传希腊，荷兰等国脱欧欢呼。 德国欧代也好，荷兰欧代也好，英国欧代也罢，欧代的定义很简单的：是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)的制造商明确的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。 所以，并非是欧代所在的那个地理位置优越的，你选择的欧代的。 您选择的这个欧代，是否真正熟悉法规，遇到问题的时候是否能帮企业解决问题，而且现在中东南美这些都是需要自由销售证书，企业选择欧代的时候需要考虑欧盟自由销售证的有效期和成本，了解：德国欧盟自由销售证书按照一个产品注册费+一个目的国 =约20000元，证书有效期2年。后期增加目的国或者补发原证书，都是新申请收费。（提醒一般中东，南美这些客户使用自由销售证书都是需要原件的） 核实欧盟授权代表有效性和性： l是否可以为您办理所在器械主管部门（通常是局）的注册； l是否可以为您办理所在器械主管部门（通常是局）的自由销售证； l是否能够及时回复您的客户所有的问询； l是否能协助您处理任何的欧盟客户的投诉和抱怨等。 ü当大家在确定欧盟授权代表时，当然也需要核实其中国负责联系业务的公司背景，例如通过“企查查”或者“天眼查”了解公司的注册资金多少，了解企业是否被执行过行政处罚等不良记录。 英国在2019年3月29日向欧盟提出“脱欧”动议，如无意外，在2019年3月30日将会是英国“脱欧”的生效日期。那么在2019年3月30日起，英国的立法和欧盟分开。欧盟的其余27个成员国继续沿用原有法律，需要再27个成员国境内的欧盟授权代表；同样的，英国很大概率也会沿用目前类似于欧盟的法律法规，需要位于英国境内的英国授权代表。所以，广大的中国的制造商需要同时英国授权代表和欧盟授权代表 欧盟授权代表定义 欧盟授权代表(European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)的制造商明确的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。 SUNGO可以在过渡期内为提供新旧法规的咨询服务，包括： 协助判定产品分类 协助选择合理的符合性途径 协助选择合适的认证机构 制定认证的解决方案 协助完成评估 编写CE技术文件 欧盟代表服务
SUNGO的业务起源于2006年，在器械行业开展国际法规技术服务由来已久，截止到目前全球累积客户超过3000家。客户遍布全球，包括美国、欧洲、、南美洲等区域。其中包括很多业内的企业和上市企业，例如威高集团、新华、恒安集团、驼人集团、康德莱集团、阿蓓纳集团和鱼跃集团等。 SUNGO是全球同行业中服务范围的机构之一。作为美国代理人在全球器械FDA注册市场份额以及作为欧盟授权代表在欧洲器械注册的市场份额，SUNGO都长期处于同地位。SUNGO还是成功为客户完成FDA警告信解除和RED LIST移除的器械技术服务公司。 SUNGO始终追求支持、服务和客户满意。所有客户都有一对一的客服对接以保持经常性的联系，提供在线即时服务，针对贸易中存在的任何技术壁垒方面的问题提供的支持和解答。选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选择了一个长期的技术支持的战略伙伴‘在MEDDEV 2.7.1第四版中，对数据评价者的资质有了更严格的要求。除了第三版中的相关规定外，第四版还规定评价者应具备研究设计和生物统计的相关知识、熟知相关法规要求且有写作的相关经验。此外，评价者还必须拥有高等学位以及5年有案可查的经验，或者，若给定的任务不需要高等学位，则要求评价者拥有10年有案可查的经验。如果制造商能够用文件与上述规定的偏离是合理的，MEDDEV 2.7.1第四版也有相关的例外条款。 对于大多数企业来说，这是一个重大的变化，直接导致企业改变之前的方法来对上市后监督和数据进行持续不断的评估。与此同时，随着持续改进的元素纳入到法规科学之中，预计需要大量增加资源。
CE新版评价报告怎么编写？ 实施计划 对于第四版的执行时间，各家公告机构做法有所不同， 所持的意见也不尽相同。据我们所了解，公告机构的基本思路可以简单归纳为： -高风险产品和植入器械（例如Class III 和Class IIb）, 公告机构期望器械制造商马上执行。 -低风险器械（如 Class IIa, Is, Im）, 公告机构会适当放宽期限，有些机构要求2019年内完成更新； 而有些机构则放宽对state of the art 的要求。 应对措施 制造商应该对第四版进行差距分析，从而： 1）对QMS（质量管理体系）的流程进行影响分析； 2）对CER（现有评价报告）进行差距分析； 3）对实际更新准备过渡计划（过渡计划应考虑与产品相关风险及证书到期日）。 如何更新CER -上市后监督信息(PMS & PMCF) -当前技术水平 （State of the art） 重要信息 PMCF 是强制的，这也是新欧盟法规MDR 突出的重要内容之一。对于下列情形，器械生产商需要做好充分准备： 1）之前的CER (上市评价) 走的是等同性路径（特别是高风险产品，如：Class III 和植入器械） 2）产品使用的风险高 3）针对高风险的解剖部位/ 高风险的人群 4）出现了有关性和有效性方面的新的信息 5）创新的器械 6）器械的设计适应症和预期用途发生重大的变化。 制造商应该对第四版进行差距分析，从而： 1）对QMS（质量管理体系）的流程进行影响分析； 2）对CER（现有评价报告）进行差距分析； 3）对实际更新准备过渡计划（过渡计划应考虑与产品相关风险及证书到期日）。 如何更新CER -上市后监督信息(PMS & PMCF) -当前技术水平 （State of the art） CE新版评价报告怎么做？ 我司报告业务优势： 按照第四版报告指南的要求，对于评估报告的撰写人有相应的要求。我司组建了评估业务技术小组，包括博士，国际认证机构评审人员，世界500强器械企业质量经理等相关人员。目前我司已经交付了近百种产品的评估报告，其中包括手术导航系统，植入产品等较高风险和复杂程度的产品。例如：一次性无菌器带针、一次性无菌输液器带针、电子体温计、润滑剂、活组织检查针、输液泵、雾化器、一次性麻醉穿刺针等产品，TUV南德/TUV莱茵/BSI/KIWA等公告机构要求的欧盟第四版器械评价/评估报告，提供编写或更新。 我司将基于目前申请企业的现状，依据MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相关要求，编制能够符合发证机构发证公司的全英文评估报告。
我公司办理： 出口英国需要UKCA认证，英国代表，MHRA注册
