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关 键 词：郑州袖套的MDRCE认证
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2022-12-07
关于欧盟CE 认证的MDR 2017/745法规升级，我们该：
确定企业合规负责人（MDR法规要求），有相应能力、和经验来承担相应的法规工作职责。
符合性声明中所用的任何通用规范的索引
公告机构的名称和标识号（如适用），所执行的符合性评估程序的说明和所签发的证书的标识
如适用，额外的信息
签字人的声明，地址和日期、签字人姓名和职务、以及代签人签名
经济运营商(EO)
EO是MDR下的新定义，是指制造商，欧盟授权代表，进口商，经销商和条款22(1) 和22(3)所指的人员；MDR对于EO也提出了更高的要求。制造商也需要考虑一下是否有必要精简自己的EO队伍。
UKCA认证
UKCA认证是英国产品标识用于某些产品，包括设备，投放在英国市场（英格兰，威尔士和苏格兰）上。制造商可以在2023年6月30日之前自愿使用UKCA标记。从2023年7月1日开始，将需要UKCA标记才能将设备投放到英国市场。如果需要第三方合格评定，则需要英国认可机构。
但是，I类设备和一般的IVD制造商可以通过UKCA标志进行自我认证。
按产品的危险程度，将产品分为Ⅰ类、Is（），Im（测量）,Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类
对于目前MDD和MDR的各个风险等级的产品实施时间：
1. 对于I类的产品，欧盟强制要求2021年5月25号强制实施MDR
2. 对于Is（），Im（测量）,Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类迟可以用到2024年5月25号
3. 对于可重复使用的产品，在MDD里属于I类，但是在MDR里属于Ir类，那么如果企业在2021年5月25号之前满足了MDD的要求，迟可以用到2024年5月25号
手术衣510K，隔离衣510K，手套510K，电动/手动轮椅510K，FDA注册，FDA美国代理人
