深圳医疗器械产品备案怎么操作
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行 业：商务服务 教育培训 管理培训
发布时间：2022-12-03
和信技术主要负责人从2006开始从事医疗器械的法律法规、注册流程、风险评估、产品召回等工作，先后参与了医疗器械三巨头G/P/S相关产品的获证工作和国内企业的部分产品检测或获证工作。可为各企业提供药品销售经营实体企业，药品经营互联网电商平台（医疗器械产品备案、医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、互联网药品信息资格证）、经营（医疗器械经营备案凭证、医疗器械经营许可证、网络销售备案凭证）、变更、续证等服务。
问：从事医疗器械生产的公司，应当具备什么条件：
答： （一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
（三）有保证医疗器械质量的管理制度；
（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
我们的服务：
产品研发过程
产品分类确认
检测单元确定
注册单元确认
产品技术要求预审核
产品样品送检文件准备
产品送检风险管理文件编制
产品送检及检验报告跟踪
生产厂房规划及平面图设计
生产设备及检验设备、设施清单确定
无菌或无尘厂房设施验证
工艺验证
包装工艺验证
过程验证
产品UDI码申请，维护，实施
注册资料申报
GMP人员培训
质量管理体系文件编制
体系考核申报资料准备
同等考核申报资料递交
产品技术文档建立
UDI管理软件/批记录管理软件（医械ERP软件）实施，培训
体系考核现场预审
体系考核后不符合项整改
注册资料发补
非试验的评价
试验CRO
试验备案
准确度验证
企业委托设计
产品注册过程专家审评资料准备
与主管机构联络及技术咨询
问：医疗器械标签变更，需要通过生产系统上报吗？
答：标签变更暂无需报告，企业自行依照相关行政法规、技术规定、企业制度文件等要求编制并留存相应记录。
问：医疗器械网络交易服务第三方平台备案需要准备什么资料：
答： （一）营业执照原件、复印件；
（二）法定代表人或者主要负责人、医疗器械质量管理人明原件、复印件；
（三）组织机构与部门设置说明；
（四）办公场所地理位置图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）原件、复印件；
（五）电信业务经营许可证原件、复印件或者非经营性互联网信息服务备案说明；
（六）《互联网药品信息服务资格证书》原件、复印件；
（七）医疗器械网络交易服务质量管理制度等文件目录；
（八）网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明；
（九）其他相关证明材料。
和信坚持：全程透明化的消费，无隐形收费项目，省钱省时省心的操作方式，帮各企业快速办理各类药品销售经营实体企业，药品经营互联网电商平台。我们遵守职业道德，保守客户机密,是您值得信赖的伙伴
