常德ASTM D4169-2016医疗产品包装检测 认证检测
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行 业：咨询
发布时间：2022-11-26
目前国内外的注册、认证对医疗器械包装检测的要求
现阶段被较多采用的标准大致包含：ASTM D4169、ISTA 2A、IS 3E、 ISTA 3B、GB/T 4857标准系列等公认度较高的运输包装检测标准。其中，由于ASTM D4169标准为美国FDA较早认可的运输包装测试标准，被采用的频率也较高。另外GB/T 4857系列用于国内，ASTM D4169、ISTA 2A等用于国内、国外都比较多。
常规包括化学成分检测，机械性能检测，功能性检测EMC预检测，生物相容性检测， 动物试验等等。
注册检验是产品上市前评价的个主要环节，对于注册审查及上市后都起着重要的作用。
医疗器械包装检测为什么应该执行它以及有什么益处，医疗器械包装检测的目的是可以对包装进行地检查，并找到那些可能危及到产品的弱点。这可以确保终客户以及负责运输和交付货物的人员能使用，因为某些医疗或制药产品可能被视为危险品。
您需要进行医疗包装测试过程的主要原因可能有两个：确认材料的特性。药品包装必须能提供一个有效的屏障，使其可以承受各种物理类的、化学类的和微生物类的危害。考虑到这一点，药品包装材料的测试可以校准包装材料承受这些风险的能力以及在面临潜在的外部污染时可以确保产品处于无菌状态的能力。
测量密封强度。医疗器械包装检测也可能旨在确保包装的密封系统能够有效地抵御其在整个使用寿命期间将遭遇到的各种威胁。为此，包装的设计必须直观，以方便终用户容易将其打开，同时确保密封强度可以充当微生物的屏障，其他包装材料也是如此。
