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关 键 词：袖套的英代的代理
行 业：咨询 管理咨询
发布时间：2022-11-25
英国的法规是：英国法律（UK MDR 2002）（相当于欧盟的MDD/IVDD指令）
出口欧盟：MDR CE认证，欧盟授权代表，产品欧盟注册，基于MDR法规要求升级ISO13485，IVDD CE，IVDR A类DOC；
2：出口英国：英国代表，英国MHRA注册，UKCA认证
3：出口美国：FDA注册，FDA510K，QSR820体系
4：中国：国内NMPA器械注册证、生产许可证，产品备案、生产备案
5：ISO13485器械质量管理体系认证与咨询
6：出口瑞士：瑞士代表、瑞士注册、瑞士法规技术文件编写。
欧盟主管部门按产品的危险程度，将产品分为：Ⅰ类、Is（），Im（测量）,Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类
关于I类产品申请CE认证(CE认证的新法规是：2017/745 MDR新法规)的流程如下：
1：那么I类申请CE的流程是 ：
企业自己必须确保自己的产品符合欧盟法规，产品是有效的，并建立相关技术文件，签署符合性声明，确定欧盟授权代表(我们提供的欧代是荷兰公司），然后到成员国主管当局注册登记（到荷兰局CIBG注册登记）获得注册信函之后，即可在产品加贴CE标志进入欧盟销售。
不需要TUV，BSI等这些Notified Body公告机构参与审核发证书的
2：SUNGO提供的欧盟授权代表的职责的，不是Notified body公告机构，无需到欧盟授权网站查询
3：终给企业的文件是：MDRCE技术文件+MDR 符合性声明+欧盟注册信函
保留技术文档的副本，合格声明的副本以及相关证书的副本（如果适用），包括任何修改和补充，供MHRA检查
在响应于来自所述请求MHRA，提供MHRA了所有必要的信息和文件的器件的合格
如果他们拥有设备的样品或对设备的访问权，请遵守MHRA提供的此类样品或对设备的访问权的任何要求
UKCA的过渡期将持续至 2023 年 6 月 30 日，以便进行从现有 CE 证书向 UKCA 证书的变更。然而，英国新立法的咨询已经结束，因此新的英国立法应于今年晚些时候公布。
SUNGO服务的宗旨不仅是完成项目，而是帮助客户解决问题并达成目标。所有客户均有专属服务人员，针对市场准入过程中的问题提供的支持和解答。选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选择了一个长期的技术支持的战略伙伴。
