办理尿液分析仪的FDA510认证 美国FDA510K
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关 键 词：美国FDA510K
行 业：咨询 管理咨询
发布时间：2022-11-20
SUNGO多年申报510K案例，积累了丰富的编写510K技术文件经验，条理清晰逻辑性强，符合FDA对技术文件的要求。
SUNGO实验室的检测报告助力客户产品通过FDA 510K批准，未来将开展轮椅和代步车的性能检测，为客户产品顺利上市美国市场保驾护航。
我公司办理欧盟，美国，澳大利亚以及中东南美等等国家各类认证：FDA510K认证，欧盟自由销售证书，欧盟授权代表，ISO13485/ISO9001认证，欧盟CE认证（MDR（REGULATION (EU) 2019/745）)，FDA注册，FDA验厂，英国授权代表，MHRA注册，美国代理人服务，澳大利亚TGA认证，CE整套技术文件编订、 CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、防护服PPE指令Type5/6认证、器械单一体系审核MDSAP认证、BSCI验厂、BRC 认证，澳大利亚TGA注册、口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试，器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证
美国食品和药物管理局（ FDA ）简介：
FDA 是食品药品监督管理局（ Food and Drug Administration ）的简称。FDA通常代表也代表美国 FDA ，即美国食品药品监督管理局，美国 FDA 是国际审核机构，由美国国会即联邦授权，从事食品与药品管理的高执法机关；是一个由、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的卫生管制的机构。全球其他许多国家也会通过寻求和接收FDA的帮助来促进并其本国产品的安全。
美国FDA是美国在健康与人类服务部(DHHS)下属的公共(PHS)中设立的执行机构之一。隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、
器械以及诊断用品等的管理。总部设在华盛顿特区及马 利兰州罗克威尔城，机构
庞大，分支机构遍布全国各地。FDA主要分测试和注册两个内容，器械化妆品食品药品类产品需要进行 FDA 注册， FDA 注册可以直接在FDA上进行申请。
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510(k)文件是向FDA递交的上市前申请文件，目的是申请上市的器械与不受上市前批准 (PMA) 影响的合法上市器械同样安全有效，即为等价器械(substantially equivalent) 。申请者必须把申请上市的器械与现在美国市场上一种或多种相似器械对比，得出并且支持等价器械的结论。合法上市器械是在 1976 年 5 月 28 日之前合法上市的器械 (preamendment device) ，或者从 III 类器械中分入 II 或 I 类的器械，或者通过 510(k) 程序发现与这样的器械等价的器械，或者通过自动的 III 类器械定义的评价建立的器械。与之等价的器械被称为 “predicate device(s)”。申请者必须提交描述性的数据，必要的时候，要提交性能数据来说明器械是 predicate device 的等价器械。所以510(k) 的数据是显示相似性的数据，即，新器械与 predicate device 的等价程度。
在下列情况下需要递交510(k)：对于已上市器械提出不同的使用目的
我公司办理欧盟，美国，澳大利亚以及中东南美等等国家各类认证：FDA510K认证，欧盟自由销售证书，欧盟授权代表，ISO13485/ISO9001认证，欧盟CE认证（MDR（REGULATION (EU) 2019/745）)，FDA注册，FDA验厂，英国授权代表，MHRA注册，美国代理人服务，澳大利亚TGA认证，CE整套技术文件编订、 CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、防护服PPE指令Type5/6认证、器械单一体系审核MDSAP认证、BSCI验厂、BRC 认证，澳大利亚TGA注册、口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试，器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证
谁要遵守 QSR820?
21QSR820.1 规定 , 所有在美国和波多黎各境内的 , 或者有产品出口到美国和波多黎各境内的器械企业必须按 QSR820 的要求建立质量体系。各企业可以根据实际情况，满足 QSR 中与自己活动相关的条款。QSR820 不适用于器械零件生产商，但 FDA 鼓励这类企业以 QSR820 中适用的条款为。 QSR820 不适用于人血和血制品生产商，这类企业应遵循 21CFR606 的规定。
