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关 键 词：仙桃护肘的MDRCE认证
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2022-11-18
级医用防护服、隔离衣、手术衣，欧盟授权代表，签署《欧代协议》；
式中：
m——线的斜率。
详细说明参见作业书或EN 455-4标准。
2. 阀值确定
EN455-1、EN455-2初始性能测试包含力学性能测试与水密性测试。其中断裂力测试值指标作为老化后阀值依据。例如，检测某批次丁腈手套平均断裂力为8N，而EN455-2要求的丁腈手套断裂力值为6N，那么阀值为初始断裂力的75%（6N/8N*）
3. 达到阀值所需时间的测试与计算
3.1老化时间点规划
分别选取3批次手套，选定5个温度点，分别是90℃、80℃、70℃、60℃、50℃。其中90℃、80℃老化实验时间为5天、20天，实际达到阀值的时间预估为3天以内。然后以这两个温度点推算50℃、60℃、70℃预计达到阀值的时间，设计样品取出测试时间点
若要在加拿大销售II类、III类或IV类器械，必须获得加拿大器械许可证（MDL）。MDL是产品批准手续，而MDEL则是对于公司/经销商/进口商的许可。
加拿大器械许可证（MDL）相当于美国食品药品管理局的510（k）许可。 对于II类器械而言，获得MDL的过程通常比获得510（k）的过程快，对于III类器械来说则大致相同，而对于IV类器械来说，前者比后者更加复杂。
加拿大器械与质量管理体系要求。
在申请加拿大器械许可证时，您还需要您已经拥有经过核准、同时也满足加拿大器械法规（CMDR）具体要求的ISO 13485质量管理体系
通过豁免指令的形式上市，且符合新法规的器械可在2020 年5 月26 日之前投放市场。并可在2020 年5 月26 日前并通知符合新法规的符合性评估机构。公告机构可在2020 年5 月26 日前， 采用合规的符合性评估流程并按照新法规签发。
加拿大器械机构许可证（MDEL）
假如您生产的是I类器械或IVD，并且不通过经销商而直接销售到加拿大，那么您必须获得器械机构许可证（MDEL）。假如您选择在加拿大通过经销商进行产品销售，那么您的经销商必须拥有MDEL许可证。 无论器械属于哪个类别，器械经销商与进口商都必须获得MDEL许可证。
加拿大器械许可证（MDL）
英国已经脱欧了，不再认可欧洲的CE证书，需要UKCA认证，有英代，MHRA注册，才可以合规出口英国。
