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发布时间：2022-11-17
无尘车间净化过滤要求；
通风管道一般采用三级过滤，即普通过滤装置、中效过滤装置、高1效过滤装置。过滤器的质量好坏，需要重点把关。质量不好的过滤器，用的时间短，过滤效果不好。特别是风阻过大，万级洁净室报价，导致出风量小。据我调查，千级净化室高1效过滤器，万级洁净室，需到上海采购。通风管道的链接部位，要用质量好的密封圈。用密封胶来弥补密封圈的质量问题，时间稍长一些，管道密封就会出问题，解决起来非常麻烦。会造成意想不到损失。送风管道质量出了问题，等于无尘车间全部工程推倒重来。净化工程质量出问题，大部分是管道安装出现问题，重新打密封胶，只能暂时解决问题。有的使用单位高1效过滤器更换频繁，一般都是送风管道出现毛病，所以无尘车间安装净化管道必须精心。工程监理一分钟都不可离开。
利用普通空调机直接向空气主流区送冷风改造无尘车间的原理图.无尘车间建立在旧厂房内，房间高度为3m，无尘车间壁采用夹芯彩钢板构筑，高约2.4m，无尘车间顶部为风机室，高约0.6 m，其中装有风机箱。风机室的四周全部封闭，设有向内通风的中效过滤进风口。风机装在风机箱内，其下部是静压箱和高1效过滤器。无尘车间的下侧没有回风初过滤器，无尘车间的外侧是回风夹道，回风夹道相互连通，其中至少有一个分体式分体空调机。空调机可先用普通柜式分体空调机，其出风口装有导流罩和冷风管，冷风管另一端装在风机室内。一般情况下普通空调的送风机可将冷风送到15 m以外，基本能满足一般中小型无尘车间的使用，万级洁净室哪家好，当送风距离较远时，可在冷风管上加装风机以增加送风压力。
国家生物制药无尘车间洁净工程质量标准体系：根据世界卫生组织WHO GMP(92年版)、欧共体EEC
GMP(92年版)等内容相近的规定，关于药品生产的体系，认为应包括以下几个方面：
1.无尘车间药品生产应按药品生产质量管理规范.GMP和新药非临床安全性研究质量管理规范(GLP)的要求进行设计和制造。
2.生产和质量控制操作应有明确规定，万级洁净室供应商，并采用GMP。
3.无尘车间应明确规定管理职责。
4.安排生产、供应和使用合格的原料和包装材料。
5.对中间产品及所有的其它加工过程进行必要的检测与验证。
6.按规定程序，正确地加工和核查产品。
7.在未驭得受权人签发的合格证以前，药品不得出售或供应。每一批产品都应按照销售许可证和其它与药品的制造、检验及发放有关的要求，进行生产和质量控制。
8.无尘车间净化工程车间无论在生产厂，在销售中或随后的处理上，药品的储存都应确保有满意的安排，以保证在货架寿命期间药品质量不变。
9.建立完整的自控和质量审查程序，用于定期评估体系的有效性和适用性。
