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关 键 词：鹤壁MDRCE认证推荐
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2022-11-17
MDR欧盟授权代表和MDD欧盟授权代表的区别：
欧盟授权代表（AR）是指在欧盟境内的任何自然人或法人，其收到并接受位于欧盟以外的制造商的书面授权，代表该制造商按照本法规对制造商所规定的义务要求所进行的一切行动。
欧盟授权代表是您与欧洲当局的联系的桥梁，他们必须是在欧洲有实体存在。
欧盟授权代表保存制造商的技术文件，供主管部门检查。
欧盟授权代表的名称和地址必须器械随附的信息上，例如（包装）标签和使用说明。如果发生事故，欧盟授权代表将协助并协调向主管当局报告事件。
MDR下的欧代相比于MDD下的欧代，要求更加严格，责任也更大。除了负有以上义务之外，还会与制造商一样为缺陷器械承担连带的法律责任。另外，授权代表应至少有一名可且持续听其调遣的负责法规符合性的人员，其在欧盟境内的器械要求方面拥有必要的知识。必要的知识应表现为以下任一一种：
（a） 在完成有关成员国确认为同等学历的法律、、、工程或其他相关科学学科大学学历或学习课程后颁发的文凭、证书或其他正式书，以及在体外器械相关法规事务或质量管理体系方面具有至少一年经验；
（b） 在法规事务或与器械有关的质量管理体系方面有四年的经验。
-他们在那里的设备，无访问该设备的既不样品，传送到制造商从任何请求MHRA提供此类样本或访问，并传达给MHRA制造商是否打算遵从该请求
-与MHRA合作，采取任何预防或纠正措施，以或（如果不可能）减轻设备带来的风险
-立即告知制造商有关人员，患者和用户的投诉以及有关与其被任命的设备有关的可疑问题的报告
-如果制造商的行为违反了本法规规定的义务：
-终止与制造商的法律关系；和
-将该终止通知MHRA和相关的批准机构。
-进口商或分销商有可能担任英国负责人。
出口欧盟需要按照MDR 2017/745新法规申请CE：对于 I类的产品，欧盟强制要求2021 年 5月 25 号强制实施MDR新法规
基于MDR法规要求升级ISO13485质量管理体系咨询服务
1） 企业现已有质量管理体系与MDR法规要求下管理体系差距评估；
2） 收集企业现有的文件资料：质量手册，程序文件，作业书，工艺文件，检验规程，记录等，并根据MDR
法规要求企业增加和修订相关体系文件；（依据认证机构的检查表要求，见附件）；
3） 体系试运行检查（企业进行内审、管理评审）；
4） 对体系运行效果进行跟踪评价并企业进行改进；
5） 针对开具的不符合项企业进行整改直至关闭（需企业配合）；
SUNGO公司介绍
SUNGO创建于2006年，立志于成为全球化的器械法规技术服务商。目前SUNGO在中国、欧洲、北美和澳洲均设有服务机构，服务过的客户更是覆盖了（中国、越南、马来西亚、孟加拉、新加坡）、欧洲（英国、瑞士、瑞典、丹麦、挪威）、北美（美国、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亚）和非洲（博茨瓦纳、南非）等和地区。
我们的核心资源包括分布在全球主要经济体的运营网络，具有美国IAS认可资质的实验室，具有ANAB认可资质的认证机构，以及分布全球的资源。
