临沂办理瑞士代表需要什么资料 瑞士代表和CE认证价格
价格：10000.00起
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关 键 词：临沂办理瑞士代表需要什么资料
行 业：咨询 管理咨询
发布时间：2022-11-13
特色优势：
1） 我们的价格是包含了：按照瑞士法规编写CE技术文件，我们是编写，并非是评审的
2） 瑞士代表是我们沙格在瑞士当地的公司，并非中介，并非代理，完全一手的
直接与咱们企业对接，反应速度快，沟通及时，服务
3） 我们沙格办理产品出口欧洲，美国，英国等的认证，已经16年，瑞士参考欧洲MDRCE新法规，我们沙格熟悉欧洲MDR法规要求，有的团队去提供这块服务，是我们沙格的特色优势。
设备注册
从什么时候开始进行设备注册？
MedDO法规第17条第5段：适时生效（第 110 条第 2 段）。
MedDO法规第110条第2段：生效-第 17条第5段和第108条第2段：适时生效。
协助判定产品分类
1) I类器械：通常是指不接触人体或只接触完整皮肤的器械。
2) I-m（测量）器械：带有测量功能的I类器械。
3) I-s（）器械：终以形式出现在市场上的I类器械。
4) IIa类器械：风险等级较一类器械高，一般是指暂时使用的侵入器械等，有能量交换或测量的有源器械。
5) IIb类器械：风险等级较高，一般指会对人体有潜在风险或者是长时间使用。
6) III类器械：风险等级，一般用于人体循环系统或大脑。
补充：瑞士立后，目前的法规在器械上更趋近于欧盟的MDR法规，而在体外诊断器械上的要求更趋近于IVDD法规的要求。
如何开展注册？
MedDO法规第17条第4段：与产品标识和注册相关的义务和方式由第 27 条，第 29 条和EU-MDR附件 VI规定。
我们将尽可能严格遵守 MDR 的要求，所需的瑞士器械数据库的工作已经开始。
修订《器械条例》(第108条)中的解释，追溯性报告义务将适用。
瑞士作为欧洲的，既不是EU的成员也不是EEA的成员。
瑞士代表的报价原则
瑞士代表的报价主要基于产品风险分类以及数量多少来决定，同单位数量下产品风险越高瑞代费用越高，同等风险分类下产品数量越多瑞代费用越高。
SUNGO致力于为全球的器械生产商和经营者提供市场准入的合规咨询以及国际注册服务。从产品生产、检测、过程管理、注册、认证、整改、上市跟踪等各环节为企业提供的技术支持，为产品合规和顺利上市保驾护航。十多年里，SUNGO已为全球30多家上市公司和全球器械制造商，合计5000多家企业提供过相关服务。
