深圳ISO13485 器械管理体系 怎么申请
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发布时间：2022-11-11
ISO13485是一份立的标准，不是FSC标准在器械行业中的实施指南，两者不能兼容。
这从新标准的标题看出来，ISO13485：2003标准的名称是：“器械 质量管理体系 用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些器械的要求，删减了FSC中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合FSC标准，除非其质量管理体系还符合FSC中所有的要求。”
