MDR法规EU2017/745 金华2017/745批发
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发布时间：2022-11-03
级医用防护服、隔离衣、手术衣， 选择具有MDR审核的公告机构，提交认证申请，签订认证合同；
MDR实施之后，在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2 的规定，过渡期内NB签发的CE证书继续有效，但是从其交付日期起有效期不超过5年，并且于2024年5月27日失效MDR已从指令升级为，这增强了其对欧盟成员国的约束力，并具有直接约束力。
体外诊断器械法规(IVDR)转换期为5年，2022年5月4日起强制实行。MDR将有源器械指令（现行的90/385/EEC）纳入了进来，与一般器械指令（现行93/42/EEC）合二为一，IVDR直接取代了现行的体外诊断器械指令98/79/EEC。主要事项：预计时间英文版MDR及英文版IVDR定稿 ，2017年一月底英文版MDR及IVDR在成员国发布欧盟其他语言MDR 及IVDR在成员国发布 ，2017年2月中欧盟会正式接受MDR及IVDR，2017年3月初欧洲议会正式接受MDR及IVDR，2017年4月初MDR及IVDR正式公开发布，017年4月底MDR及IVDR正式执行 2017年5月底MDR强制执行 ，020年5月底IVDR强制执行 ， 2022年5月底MDR CE认证2016年12月14日，EUDAMED(European databank for medical devices) 筹划会上欧盟各国对于器械法规MDR及IVDR的执行进行了一轮的讨论，与会人员对于这两个法规的细节内容进行了讨论并达成了一致意见。
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SUNGO提醒我们的客户在申请产品CE认证时，在过渡阶段请谨慎考虑是选用法规还是采用老的指令方案，同时也需要对NB机构的发证进行了解和确认以保证产品在欧盟市场销售的可延续性。
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