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关 键 词：PVC手套的SUNGO厂家批发
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发布时间：2022-11-03
1：欧盟法规已经升级了，您的产品属于I类吗?欧盟新法规要求非常严苛，您是否按照新法规MDR/IVDR办理了CE了？是否有欧盟代表，欧盟注册，SRN号码，Basic UDI，是否已经申报数据库Eudamed？
2：英国已经脱欧了，不再认可欧洲的CE证书，需要UKCA认证，有英代，MHRA注册，才可以合规出口英国。
3：瑞士也已经不认可欧洲的CE认证，您有产品出口瑞士吗？是否有做瑞士代表以及瑞士注册的？
4：手术衣510K，隔离衣510K，手套510K，电动/手动轮椅510K，FDA注册，FDA美国代理人
5：ISO13485认证，CE评估报告编写，FDAQSR820等产品出口的相关认证
上市后（PMS） （MDR第83~86条） PMS需收集、记录并分析器械在其整个生命周期内的质量、性能和相关数据，以得出必要的结论，并确定、实施和监测任何预防及纠正措施。
制造商的义务经销商，制造商，进口商等的义务及其关系现已在该条例中明确规定。第10条制造商应有风险管理制度(第2款)和质量管理制度(第9款);进行评估(第3段);编写技术文件(第4段);，并采用合格评定程序(第6段)。制造商亦须对其产品在市场上销售后负责(第12、13、14段)。它们必须有适当的制度来弥补它们对有缺陷的装置造成的损害所负的财务责任(第16段)。每个制造商应一名负责合规的人员(第15条)。一些可植入设备的制造商必须为患者提供植入卡(第18条)。一旦制造商完成所有这些义务，他们应制定一份符合性声明(第19条)，并在其设备上应用CE标记(第20条)。欧盟/欧洲经济区以外的制造商应与欧盟/欧洲经济区内的授权代表签订合同(第11条)。授权代表(第11条)、进口商(第13条)和分销商(第14条)的义务也作了明确说明。公告机构NB根据MDR新规定，必须公告机构。器械将被要求满足更严格的标准，特别是在能力方面。
Class III,IV:
1. 通过CMDCAS认可的认证机构进行ISO 13485 审核认证（体系审核除ISO13485要求外还要包括CMDR的要求），获得证。
2. 准备Canadian Medical Device License (MDL)申请。
3. 提交MDL申请和Premarket review documents，并交纳行政收费。
4. Health Canada评审MDL申请和Premarket review documents， 评审通过后进行网站公示。
需要准备的文件清单
I类器械豁免注册。II，III，IV类器械的注册要求如下：
1． 通用注册资料：
a) 器械的名称；
b) 器械的分类
c) 器械的标识；
d) 产品标签上出现的制造者名称、；
e) 若制造地点与
f) 不同，则制造地名称、；
2． II 类器械注册附加资料：
a) 所制造、销售或代理的器械关于条件的目的及用途的描述；
b) 为满足安全和有效性要求所符合的标准的清单；
c) 由制造者的高层主管作的安全有效性符合声明；
d) 由制造者的高层主管作的器械标签符合加拿大器械法规的声明；
e) 若是近病人体外诊断设备(即不在而是在例如家庭使用的设备)，制造者的高层主管应声明已用代表预期使用者的人体物质在与预期使用条件类似的条件下进行了研究性测试；
主要变化之九：风险-收益 附件7提供了详细的指南，对于器械的性和性能表述； 附件7.2 讨论了风险和收益分析，包括对于风险和收益的量的评估，以及总体评价。交付后的数据价值，以及可能会影响统计有效性行的因素等。
法规条款增加，认证评审更加严格，评价报告。MDR要求企业提供第四版评估报告，相比于第三版，第四版要求更为严格；
