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关 键 词：护腕的MDRCE认证生产厂家
行 业：咨询 管理咨询
发布时间：2022-11-02
我们的咨询业务
1：MDR法规培训
新法规立法过程、变化及转换期
MDR覆盖的范围，包括和MDD, AIMD的修订要点及主要区别
MDR法规结构及条款清单
MDR分类规则要求
MDR对经销相关方 (Economic Operators)要求
MDR符合性审核程序
质量管理体系的全新要求，以及MDR与ISO 13485:2016的关系
通用和性能要求GSPR
MDR对技术文档TCF的要求
评价CER上市后追踪PMCF的要求
上市后监督PMS的要求
MDR中对器械性标识UDI要求；
欧盟符合性声明 (EU declaration of conformity) 要求
器械欧盟数据库(European Database on Medical Devices, EUDAMED)介绍及输入
公告机构的审核准则
充分准备以应对MDR欧盟器械法规相关的审核
Q&A
2：专项，MDR法规变化-UDI和标签
MDR法规变化-GSPR
MDR法规变化-PMS、PMCF系统
MDR法规变化-质量管理体系
MDR法规变化-技术文件
MDR法规变化-评估，调查
MDR法规变化-风险管理
可用性评价
3.欧代和注册服务SUNGO 荷兰和德国公司可以提供欧盟授权代表服务，同时提供向当地部门申报注册的服务。
4.整体MDR升级换版实施服务 包含上述1、2、3的全部内容，还包括针对公告机构审核开具的不符合的整改服务。
我们的服务流程
1 预评估：简要管理，以确保清楚了解MDR的重要性和业务影响
预评估考虑组织的挑战:管理意识，人员配备能力和可用性，预算影响
2.差异分析 评估对产品、内部资源、组织和预算的影响
检查新的分类规则(MDR I, IIa，IIb，III类)，确认现有和产品的符合性评估路线
核对器械定义，确认是否属于扩大范围或属于附录16中所涉及的属于器械的范围
检查产品与关NB机构有关的要求
审查现有技术文档(技术文件)的变更
评估及更新质量管理体系(以下第3点)
检查可用证据和风险管理的充分性，识别差异（第56条)
评估产品标签(附件I第Il1章)
确保上市后监督的安排充分适宜够(第七章第1节)
制定上市后性能跟踪(PMCF，附件XIV B部分)
做好迎接新的警戒需求的规定(第七章第二节)
确保可追溯相关方面的义务(第3章)
3,质量体系评估 评估新IVDR法规下QMS符合标准和流程的程度
增加新法规应用于QMS的要求
协助和识别合规负责人（PPRC）并参与培训
4,公告机构NB确认 选择合适的公告机构，确认公告机构资质及范围
建立新法规实施过渡计划
5,技术文件编制 编制符合MDR要求的技术文件（TD）
编制评估报告、生物学评价报告和风险管理等技术文件等
产品设计开发流程，确保输入及输出的完整性
确认标签、上市后监督、上市后性能跟踪方案
技术文件整改（风险管理报告，性能评估报告，GSPR等）
6,QMS建立：更新现有体系中IVDR用于QMS的要求
定制企业合规QMS系统
执行体系实施计划确保覆盖各个方面及各方面责任
7, 可追溯性UDI 建立可追溯性QMS要求
建立UDI系统程序及制度
确认UDI的规划及实施
体外诊断器械法规(IVDR)转换期为5年，2022年5月4日起强制实行。MDR将有源器械指令（现行的90/385/EEC）纳入了进来，与一般器械指令（现行93/42/EEC）合二为一，IVDR直接取代了现行的体外诊断器械指令98/79/EEC。主要事项：预计时间英文版MDR及英文版IVDR定稿 ，2017年一月底英文版MDR及IVDR在成员国发布欧盟其他语言MDR 及IVDR在成员国发布 ，2017年2月中欧盟会正式接受MDR及IVDR，2017年3月初欧洲议会正式接受MDR及IVDR，2017年4月初MDR及IVDR正式公开发布，017年4月底MDR及IVDR正式执行 2017年5月底MDR强制执行 ，020年5月底IVDR强制执行 ， 2022年5月底MDR CE认证2016年12月14日，EUDAMED(European databank for medical devices) 筹划会上欧盟各国对于器械法规MDR及IVDR的执行进行了一轮的讨论，与会人员对于这两个法规的细节内容进行了讨论并达成了一致意见。
2019 年5 月25 日，MDR 正式生效， 替代了原器械指令（MDD，93/42/EEC）和主动植入式器械指令(AIMD,90/385/EEC)。
2016年12月14日，EUDAMED(European databank for medical devices) 筹划会上欧盟各国对于器械法规MDR及IVDR的执行进行了一轮的讨论，与会人员对于这两个法规的细节内容进行了讨论并达成了一致意见。在此基础上，会议对于MDR及IVDR的执行达成了如下时间表。
MDR适用范围MDR的范围已经扩大了，因此作为制造商，您必须检查您的产品组合，以确定与指令相比，是否有更多的设备属于法规的范围。注意附件十六所列的产品，这些产品一旦通过载列共同规格的实施细则，会纳入本规例。不属于本范围的产品清单见第6段。
欧盟法规已经升级了，您的产品属于I类吗?欧盟新法规要求非常严苛，您是否按照新法规MDR/IVDR办理了CE了？是否有欧盟代表，欧盟注册，SRN号码，Basic UDI，是否已经申报数据库Eudamed？
