防护服的FDA510认证 尿液分析仪的FDA510K注册
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发布时间：2022-10-30
目前，国内器械产品质量除个别能达到国际水平外，多数产品质量与日产品仍有不小的差距。
很多生产企业对于器械相关标准或原则不熟悉，也不能及时跟踪到的器械标准，可能导致产品研制完成后在注册/委托检测时发现不符合相关标准或原则的要求，导致企业投入巨大的人力物力而不能取得预期的效果，同时也耽误了器械上市时间。
因此，寻找合适检测机构，可以在诸如标准信息、标准培训方面服务企业，利用检测机构对标准跟踪及时以及对相关原则熟悉的优势，及时将信息传递给企业，并开展对中小企业的培训，从而帮助企业在设计之初能更好地理解、贯彻标准。
在下列情况下需要递交510(k)：对于已上市器械提出不同的使用目的
或者上市器械的指南为全新的，或与原来不同的情况下，要求递交新的，完整的510(k)文件。
在某些情况下，在1976年5月28日之前合法上市的器械，既不要求递交510(k)也不要求递交PMA。
我公司专业办理欧盟，美国，澳大利亚以及中东南美等等国家各类认证：FDA510K认证，欧盟自由销售证书，欧盟授权代表，ISO13485/ISO9001认证，欧盟CE认证（MDR（REGULATION (EU) 2019/745）)，FDA注册，FDA验厂，英国授权代表，MHRA注册，美国代理人服务，澳大利亚TGA认证，CE整套技术文件编订、 CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、防护服PPE指令Type5/6认证、器械单一体系审核MDSAP认证、BSCI验厂、BRC 认证，澳大利亚TGA注册、口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试，器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证
器械的FDA认证
FDA对器械的定义如下：“所谓器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于 National Formulary 或 the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人
类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。只有符合以上定义的产品方被看作器械，在此定义下，除了国内常规认定的器械外，消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与器等健身器材等也属于FDA的管理范围。
FDA 对器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据预期用途和对人体可能造成的风险，FDA将器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多.
