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关 键 词：办理英国代表批发
行 业：咨询 管理咨询
发布时间：2022-10-30
IIb类非植入式设备，IIa类器械，IVD清单B，自检IVD，I类的无菌或具有测量的设备：2021年8月31日之前，有欧盟的CE证书，只需要找个英国授权代表，以及完成MHRA注册，便可以卖到英国GB市场. 在2023年6月30日之前，英国GB认可欧盟CE标志和欧盟NB颁发的CE证书（包括指令和法规）。
SUNGO为客户提供美国FDA认证、欧盟CE认证、欧洲授权代表、 MHRA注册、荷兰CIBG注册、德国DIMDI注册、欧盟自由销售证书CFS的申请，及证书的海牙公证、大加签等方面的服务。
一般是非欧盟的客户需要这份文件，尤其是沙特，埃及，阿根廷这些客户在当地销售前，需要这些资料在当地进行注册，完成注册才可以进口销售。
国外客户反馈需要自由销售书的颁发要求：IConform it must be form a reference company (one of European union member ,USA, Canada, Japan, Australlia,UK)。具体也可以跟自己的国外客户确认一下，需要哪个出具的自由销售书。我们做的多的是英国MHRA出的自由销售书。
按产品的危险程度，将产品分为Ⅰ类、Is（），Im（测量）,Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类
对于目前MDD和MDR的各个风险等级的产品实施时间：
1. 对于I类的产品，欧盟强制要求2021年5月25号强制实施MDR
2. 对于Is（），Im（测量）,Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类迟可以用到2024年5月25号
3. 对于可重复使用的产品，在MDD里属于I类，但是在MDR里属于Ir类，那么如果企业在2021年5月25号之前满足了MDD的要求，迟可以用到2024年5月25号
英国负责人UK Responsible Person
将设备投放到英国市场（英格兰，威尔士和苏格兰），英国的制造商必须在英国设立的英国负责人。下面单介绍了任命英国负责人将设备投放到北爱尔兰市场的要求。进口商和分销商无需任命英国负责人。
制造商应计划在需要时尽快任命其英国负责人。然后，英国负责人必须根据上述宽限期，根据设备类别在MHRA中注册相关设备。
英国负责人代表英国以外的制造商行事，以执行与制造商义务有关的特定任务。这包括在将设备投入英国市场之前向MHRA注册制造商的设备。
英国负责人的职责在2002年英国MDR（经修订）中规定。总之，除了上述注册要求之外，英国负责人还必须：
-确保起草了符合性声明和技术文档，并且在适用的情况下，确保制造商已经执行了适当的符合性评估程序
需要办理以下认证可以随时找我 ：
1：出口欧盟：MDR CE认证/IVDRCE认证，欧盟授权代表，欧盟注册，欧盟自由销售证书
2：出口英国：英国代表，英国MHRA注册，UKCA认证，英国自由销售证书
3：出口美国：美国FDA注册，FDA510K，QSR820体系
4：中国：国内的器械注册证和生产许可证
5：出口加拿大：加拿大的MDEL注册
6：质量管理体系认证：ISO13485咨询和认证
企业准备UKCA合格评定注意事项
从目前公告机构的安排来看，部分位于英国的原公告机构已经准备了认证证书转换方案。这类机构会自动获得UKCA认证机构的。通常如果持有该机构原签发的CE证书可以进行转换，同时也受理原先持有欧盟其他公告机构的CE证书的客户的转换申请。
ISO13485认证，CE评估报告编写，FDAQSR820等产品出口的相关认证
