食品接触材料FDA认证第三方测试机构-环测威检测
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关 键 词：食品接触材料FDA认证第三方测试机构
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2022-10-30
为什么要做FDA认证？1、产品在美国市场销售的强制性要求。产品抵达美国口岸时，海关会进行抽查，对没有FDA认证产品进行“扣留”2、提高消费者对产品的信任度，提高产品竞争力。
医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多。对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关证件发给企业；对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件（Clearance），即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。
FDA的几个常见问题：Q：FDA证书是哪个机构发放的？A：FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函，但不存在FDA证书的说法。Q：FDA需要指定的认证实验室检测吗？A：FDA是一个执法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦执法机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室进行GMP质量认可，并根据情况判断是否颁发合格证书，但不会向公众指定或推荐特定的任何实验室。
化妆品FDA认证；FDA化妆品和色素办公室应化妆品工业的要求制定了化妆品自愿注册计划（VCRP）。计划包括两部分：化妆品生产厂家自愿注册和化妆品成分声明。药品、生物制品FDA认证；FDA对医药产品有一整套完整的认证程序以便确保新药的与有效。该程序如下：a、研究性新药申请 （IND）；b、人体实验：人体实验共分4个阶段；c、新药申请 New Drug Application（NDA）、生物制品许可申请 Biologic License Application（BLA）。
FDA认证/FDA注册的有效期，化妆品FDA：认证成功后，永久有效。凡在美国销售的化妆品，无论是本地制造还是外国进口，都必须遵守法律管理会所颁布的条例，要求制定了化妆品自愿注册计划。医疗器械FDA：有效期一年，每年十月续期；美国食品药品管理局（FDA）现代化法要求所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业必须在FDA进行注册。激光辐射FDA：有效期一年，每年七月续期；激光类品种包括：激光笔，激光演示，激光显示，含有激光单元的产品（DVD， CD-ROM， CD播放机，激光打印机等）防护和救护产品。
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