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关 键 词：护腕的MDRCE认证批发
行 业：咨询 管理咨询
发布时间：2022-10-28
MDR
第17 条规定，一次性使用的器械的复用只能在相应法律允许的情况下进行，且应符合MDR 的规定。任何对一次性使用器械的再处理即复用的自然人或法人应视为复用器械的制造商，承担制造商义务，包括器械的可追溯性。但目前只有部分欧盟成员国接受器械复用并具备相应的法规规定。
现有指令什么时候停止适用？一般而言，指令90/385 / EEC和93/42 / EEC将于2020年5月26日（DoA）废除。设备和制造商都必须遵守MDR。 您应该评估设备的符合性 - 这可能需要公告机构的参与。其他包括：•评估• 风险管理•质量管理体系（QMS）•上市后监督•技术文档和其他报告•有缺陷设备的责任。在DoA之后，现有指令下的公告机构颁发的证书是否仍然有效？是的，AIMDD / MDD证书通常在的到期日之前有效。 这适用于通知机构通常颁发的所有证书，包括EC设计检验证书，合格证书，EC型式检验证书，EC证书体系和EC证书生产。但是，所有在2017年5月25日之后签发的证书迟在2024年5月27日之前无效。
我们可以为您提供的自主服务项目主要有：
出口欧洲法规：欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表（德国，英国和荷兰）、欧盟注册、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证
出口美国法规：器械、化妆品、食品美国FDA注册（含FDA510K申请）、美国代理人、 FDA 验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系、食品FDA验厂及整改、OTC药品FDA验厂及整改
中国法规：器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证、SFDA验厂、SFDA注册检测、企业标准编制、局自由销售证。
出口其余国际法规：器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂、ISO22716 GMPC验厂、BRC 认证，口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试
其他
法规中规定了对于一次性使用器械的再处理即复用的要求。
MDR
第17 条规定，一次性使用的器械的复用只能在相应法律允许的情况下进行，且应符合MDR 的规定。任何对一次性使用器械的再处理即复用的自然人或法人应视为复用器械的制造商，承担制造商义务，包括器械的可追溯性。但目前只有部分欧盟成员国接受器械复用并具备相应的法规规定。
MDR 在很多方面的规定都趋于更加严格的模式，更加强调持续和协作的方式。如从层面自上而下确定了欧盟、各成员国、公告机构、经济运营商各自的义务和责任，同时从法规层面设定了成员国之间、公告机构之间及制造商与部门之间沟通和协作的制度及途径，从产品角度来讲，从产品生产质量体系建立和实施、符合性评估过程中的通用基本要求、技术文件建立、上市后文件建立、证据等上市前要求，到符合性评估程序要求，以及上市后、警戒和市场等措施，覆盖产品生命周期的全过程，并规定了信息管理的具体要求，包括UDI 及市场的电子系统等。
基于本版法规的器械将很大程度上提高欧盟对器械产品的要求，不论是制造商还是公告机构都将面临更严格的管理，基于目前的产品分类规则，更多的产品将需要执行公告机构参与的符合性评估流程，更多的品种纳入了器械。
新MDR不仅包含了MDD及AIMDD涵盖的所有产品；还覆盖用于器械的清洁、或的器械，以及Annex XVI列举的无预期目的的产品，如美瞳、面部填充或、、皮肤改善和美容等产品。
包含某些药械结合产品，详细请见Article1（8，9）。
包含某些由非活性或处理为非活性的人类来源组织或细胞物制造的特定产品。
包含声称仅具有美容目的或另一种非目的，但在功能和风险特征方面类似于器械的特定产品组
声明纳米材料器械属于MDR范围，且要接受为严格的评估程序。
包含发射离子的器械和用途的软件。
MDR的主要变化
1.扩大了应用范围
2.提出了新的概念和器械的定义
3.细化了器械的分类
4.完善了器械的通用和性能要求
5.加强对技术文件的要求
6.加强器械上市后的
7.完善评价相关要求
8.提出Eudamed数据库的建立和使用
9.提出器械的可追溯性（UDI）
10.对NB提出严格的要求
至2020年5月26日，MDR法规将强制实施。至2022年5月26日IVDR法规将强制实施。至2014年，MDD/ AIMD证书全部失效。MDR新法规变化1）扩大了应用范围2）提出了新的概念和器械的定义3）细化了器械的分类4）完善了器械的通用和性能要求5）加强对技术文件的要求6）加强器械上市后的7）完善评价相关要求事故对于患者意味着伤害，对于企业的生存也具有巨大的破坏力。因此，评估的设计和数据的收集具有至关重要的意义。然而在实践中，许多制造商不清楚什么是欧盟法规所要求的评估，什么样的数据能满足欧盟的法规要求。
SUNGO服务的宗旨不仅是完成项目，而是帮助客户解决问题并达成目标。
