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关 键 词：助行器的SUNGO的欧盟授权代表
行 业：咨询 管理咨询
发布时间：2022-10-28
SUNGO是全球化的器械法规技术服务商。从事行业服务达13年，累计服务客户超过4000家。在美国FDA注册、欧洲注册以及中低风险器械的认证业务上，市场份额长期稳居行业位，得到客户普遍好评。选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选择了一个长期的技术支持的战略伙伴。
如果假设发现潜在的化学变化和观察到的物理性能变化之间有直接的关系，那么公式(B.3)也可作为物理性能达到规定阈值所需时间的模型。 如果阿列纽斯公式适用，那么公式（B.3)可得到由对l/T（K-1）组成的坐标系上的一条直线。假设得到了这条直线，那么很容易外推这条线，并确定目标温度下发生预先确定程度的变化所需时间。活化能EA可由识别的线的斜率容易地计算出来：
加拿大MDEL注册
根据加拿大器械法规（CMDR），按产品风险程度将器械分为 I, II, III和 IV四个等级, 风险等级逐次递增，I类器械为风险，IV类器械风险为。此针对制造者提出的产品注册要求也是逐级增加，要求制造者实行的体系是愈加详尽。
如果您计划进入加拿大市场，则需要进行产品注册登记以获得许可证，加拿大颁发器械机构许可证（MDEL）和器械许可证（MDL）两种不同类型证，并有不同要求
加拿大器械机构许可证（MDEL）
1. 什么是MDEL
MDEL是Medical Device Establishment License 的简称，即器械机构许可证。如果您准备在加拿大生产、进口或分销I类器械，您必须获得加拿大器械机构许可证（MDEL）。MDEL是对于机构的经营许可，无论器械属于哪个类别，器械经销商与进口商都必须获得MDEL许可证。
2. MDEL申请基本流程
(1) 企业为申请Medical Device Establishment License (MDEL)准备相应的文件，
(2) 提交MDEL申请，支付行政收费。
(3) 申请评审通过，将在Health Canada网站公示。
3. 下列几类情况能够豁免 ：
（1）零售
（2）企业
（3）在加拿大市场销售企业名下获得器械产品注册证的II类III类和IV类的器械产品的制造厂商 （注：如果是市场销售其他企业名下获得器械产品注册证的II类III类和IV类的器械产品的制造厂商 ，也必须申请办理MDEL ）
（4）I类器械产品的制造厂商，根据拥有器械产品营业许可证(MDEL)的企业在加拿大市场销售器械产品 ，则无需申请办理MDEL
4. MDEL的有效期限
MDEL没有标明有效期限 ，但MDEL持有者一定要在每年4月1日前递交年度审核申请，MDEL才被视为继续有效，否则MDEL会被撤销 。
MDEL被撤销后，在加拿大的器械市场销售活动则也会被禁止。如果MDEL被撤销 ，MDEL持有者一定要再次申请办理并缴费，才能够再次获得MDEL，申请成功后,会发放一个新的MDEL许可证。
5. 申请MDEL需要完成申请表的如下内容，提交后2-4周可以获得证。
(1) 公司名称及联系方式
(2) 许可文件、邮寄和帐单
(3) 分类和活动表
(4) 场地
(5) 制造商信息
(6)
(7) 签名
法规条款增加，认证评审更加严格 a. 分类规则增加：由MDD的18条增加到 22条； b. 基本要求检查表条目增加：由MDD的13条增加到 MDR的23条； c. CE技术文件的结构发生了变化，分为：产品技术文件和上市后文件（MDD只要求产品技术文件）； d.评价报告。MDR要求企业提供第四版评估报告，相比于第三版，第四版要求更为严格； 5：MDR要求更高的透明度和可追溯性 a. 引入了器械标识UDI，增加产品的可追溯性； b. 企业的相关信息都会被收集到欧洲器械数据库（EUDAMED）； c. 建立上市后监督（PMS）系统；
哪些情况下需要提交FDA510（k） 将一种器械引入美国市场 改变已经入市的器械的使用目的 对已经入市的器械进行改变或更新（这种变更或更新会影响器械的或有效性，这种改变或更新包括设计、材料、化学成分、驱动力、生产流程或者预期用途）
在法规事务或与器械有关的质量管理体系方面有四年的经验。
