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关 键 词：广东一类医疗器械
行 业：商务服务 企业日常服务
发布时间：2022-10-27
一类医疗器械产品备案设定依据：
1、《医疗器械监督管理条例》（中华令第650号）；
2、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第4号）；
3、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第5号）；
4、《关于类医疗器械备案有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第26号公告）。
委托生产第二类、第的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案；委托生产类医疗器械的，委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案
境内类医疗器械产品备案，备案人向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料；
开办第二类医疗器械经营企业，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料
进口类医疗器械产品备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料
备案产品属于《医疗器械分类目录》收载或国家食品药品监督管理总局分类界定文件确认的，符合医疗器械、体外诊断试剂定义，按一类管理的产品
