MDR EU 2017/745 宁德2017/745推荐
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发布时间：2022-10-22
对制造商和产品的影响而言，93/42 EEC指令和MDR基本上具有相同的基本要求。没有现有的需求，但是MDR添加了新的需求，与目前93/42指令相比，MDR更加强调生命周期方法的性，并有数据支持。MDR对公告机构的提出了更严格的要求，对主管当局和会加强了控制和监测。MDR对某些设备重新分类，范围更广。
至2020年5月26日，MDR法规将强制实施。至2022年5月26日IVDR法规将强制实施。至2014年，MDD/ AIMD证书全部失效。MDR新法规变化1）扩大了应用范围2）提出了新的概念和器械的定义3）细化了器械的分类4）完善了器械的通用和性能要求5）加强对技术文件的要求6）加强器械上市后的7）完善评价相关要求事故对于患者意味着伤害，对于企业的生存也具有巨大的破坏力。因此，评估的设计和数据的收集具有至关重要的意义。然而在实践中，许多制造商不清楚什么是欧盟法规所要求的评估，什么样的数据能满足欧盟的法规要求。
基于本版法规的器械将很大程度上提高欧盟对器械产品的要求，不论是制造商还是公告机构都将面临更严格的管理，基于目前的产品分类规则，更多的产品将需要执行公告机构参与的符合性评估流程，更多的品种纳入了器械。五、关于我国审评审批制度可借鉴的思考基于对法规的研究，在审评审批及过程中认为有几点值得借鉴：先是整体的理念，产品符合性评估程序中不仅包含技术文件审评与生产质量管理体系审核，还包含对上市后计划及相关警戒数据报告的审核，且上市后责任明确。
无需各国转换为法律法规即可实施。在内容方面，MDR基于原始指令的整合，大大改进了器械认证的规范和限制，例如产品分类规则，设备可追溯性，性能研究规范，上市后产品性提高以及有效性方面和。 MDR由10章和123篇文章组成，共17个附录。关于的过渡期：仅拥有根据指令90/385/EEC和93/42/EEC颁发的证书的设备可以投放市场，前提是自MDR应用之日起设计和预期用途没有发生重大变化且符合要求新规定。
解读MDR系列讨论 部分：MDR演变过程和MDR的过渡期MDR演变过程近两年，国内外器械法规变化巨大，对于器械厂家及从业人员来说，都面临着比较大的挑战，针对明年将要实施的欧盟器械新法规2017/745/EU MDR，小编精心为大家准备了解读MDR系列，旨在为从业的朋友们提供有价值的参考信息。
瑞士也已经不认可欧洲的CE认证，您有产品出口瑞士吗？是否有做瑞士代表以及瑞士注册的？
