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关 键 词：肇庆咨询一类医疗器械
行 业：商务服务 企业日常服务
发布时间：2022-10-22
一类医疗器械生产备案：
1、营业执照、组织机构代码复印件；
2、法人；
3、生产、质量管理人学历证书；
4、生产管理、质量检验岗位从业人员、学历、职称一览表；
5、厂房租赁合同及证明文件；
6、主要生产设备及检测装置；
7、医疗器械 质量管理和程序文件；上述均具备，才能生产和经营。
开办第二类医疗器械经营企业，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料
开办类医疗器械生产企业的，备案人应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理类医疗器械生产备案
进口类医疗器械产品备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料
委托生产第二类、第的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案；委托生产类医疗器械的，委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案
备案人已具备拟备案产品生产条件，建立质量管理体系并保持有效运行的生产企业
