菏泽CE自我符合性声明厂家
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发布时间：2022-10-21
对制造商和产品的影响而言，93/42 EEC指令和MDR基本上具有相同的基本要求。没有现有的需求，但是MDR添加了新的需求，与目前93/42指令相比，MDR更加强调生命周期方法的性，并有数据支持。MDR对公告机构的提出了更严格的要求，对主管当局和会加强了控制和监测。
欧盟第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)指南主要变化a）报告更新的频率b）报告编写人和评价人的c）评价报告需要有明确的可测量的目标d）确定技术发展水平e）数据的科学性和有效性f）比对器械g）比对器械的数据获得h）什么时候需要试验i）风险-收益j）售后监督和售后跟踪8）提出Eudamed数据库的建立和使用9）提出器械的可追溯性（UDI）10）对NB提出严格的要求2017年5月5日，欧盟（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类器械指令）and 93/42/EEC（器械指令）。
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我司注意到新法规主要在以下几点上发生了变化：1.器械的定义；2.器械的分类；3.基本和性能要求；4.技术文件要求；5.评价；6.上市后；7.Eudamed数据库；8.对NB公告机构的要求（新法规生效后NB将按照新的要求重新进行授权）；9.对高风险器械的新增了要求；MDR&IVDR修订要点15) 欧盟代表与进口商和制造商一起起到连带责任欧盟代表要求, 类似于法规负责人16) 平行贸 Parallel Trade, 特别是重新贴标签或重新包装17) 一次性器械的再加工和使用:- 符合成员国的法规要求- 再加工方要承担法定制造商的责任;- 由机构或外部加工方进行的一次性MD的再加工和再使用必须要符合通用技术规范或协调标准或成员国的法规要求.- 再加工器械的和性能应等同于初期的一次性MD18) 植入器械: 患者应获得基本的信息, 包括标识, 危害健康的警示或注意事项19) 带有CE标记的MD, 在欧盟内可以自由流通和销售. 但成员国可以限制某些器械的使用.20) 除了定制器械外, 所有器械都应应用UDI系统 (MDR执行后1-5年)21) EUDAMed, MD的 命名Code22) 植入和III类产品的制造商应公开产品的主要和性能, 及评估结果的概要.- 和性能的概要应特别包括该产品在与其他诊断或方法比较时的重要性,和二者的使用条件23) 在欧盟的层面上管理NB
体外诊断器械法规(IVDR)转换期为5年，2022年5月4日起强制实行。MDR将有源器械指令（现行的90/385/EEC）纳入了进来，与一般器械指令（现行93/42/EEC）合二为一，IVDR直接取代了现行的体外诊断器械指令98/79/EEC。总的说来新的MDR和IVDR加强了体系管理，对高风险设备增加了相关规定比如对于非用途但具有与器械相似特性的设备也将受到新法规的管辖（如用于美容的彩色眼镜），提升了产品对患者的透明度和可追溯性并设立电子数据库（Eudamed）、设备将有一个的识别号这加强其在整个供应链的可追溯性。
SUNGO依靠这些资源，我们为全球的器械生产商和经营者提品全生命周期的市场准入服务。
