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关 键 词：编写CE第四版临-床评价报告商
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2022-08-29
法规条款增加，认证评审更加严格，企业的相关信息都会被收集到欧洲器械数据库（EUDAMED）；
评价的不同阶段涉及范围和计划的定义、数据识别和每个数据集的评价、数据分析、和评价报告的定稿。
01医用防护服、隔离衣、手术衣 产品在进入欧盟市场前，企业需根据产品的预期用途，结合欧盟器械法规（EU）2017/745中附录Ⅷ要求，将产品分为I类、II类及III类，产品风险等级越高，分类等级越高，进入欧盟市场要求越高。 医用防护服、隔离衣、手术衣在MDR中属于Ⅰ类产品，风险等级相对较低，对于非级医用防护服、隔离衣、手术衣和级医用防护服、隔离衣、手术衣，产品走的认证途径也不一样。 1.1 非级医用防护服、隔离衣、手术衣 非级医用防护服、隔离衣、手术衣在MDR中属于普通I类产品，不需要公告机构介入，企业只需通过自我符合性声明的途径进行产品注册，但注册前要完成以下工作： ① 按照MDR附录II+附录III的要求编制CE技术文件； ② 欧盟授权代表； ③ 完成欧盟主管当局注册，注册通常需要4-6周。
英国的法规是：英国法律（UK MDR 2002）（相当于欧盟的MDD/IVDD指令） 需要办理以下认证可以随时找我 ： 1：出口欧盟：MDR CE认证/IVDRCE认证，欧盟授权代表，欧盟注册，欧盟自由销售证书 2：出口英国：英国代表，英国MHRA注册，UKCA认证，英国自由销售证书 3：出口美国：美国FDA注册，FDA510K，QSR820体系 4：中国：国内的器械注册证和生产许可证 5：出口加拿大：加拿大的MDEL注册 6：质量管理体系认证：ISO13485咨询和认证
SUNGO公司介绍 SUNGO创建于2006年，立志于成为全球化的器械法规技术服务商。目前SUNGO在中国、欧洲、北美和澳洲均设有服务机构，服务过的客户更是覆盖了（中国、越南、马来西亚、孟加拉、新加坡）、欧洲（英国、瑞士、瑞典、丹麦、挪威）、北美（美国、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亚）和非洲（博茨瓦纳、南非）等和地区。
我公司办理：ISO13485认证，CE评估报告编写 等产品出口的相关认证
