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关 键 词：编写CE第四版临-床评价报告
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2022-08-27
新的欧洲设备数据库eudamed将在提供数据和增加数据的数量和质量方面发挥核心作用(第33条)
2021年MDR法规的实施日期逐渐临近，如何在过渡期截至前取得MDD的证书，如何或快速取得MDR证书。
基于MDR法规要求升级ISO13485质量管理体系咨询服务 1） 企业现已有质量管理体系与MDR法规要求下管理体系差距评估； 2） 收集企业现有的文件资料：质量手册，程序文件，作业书，工艺文件，检验规程，记录等，并根据MDR 法规要求企业增加和修订相关体系文件；（依据认证机构的检查表要求，见附件）； 3） 体系试运行检查（企业进行内审、管理评审）； 4） 对体系运行效果进行跟踪评价并企业进行改进； 5） 针对开具的不符合项企业进行整改直至关闭（需企业配合）；
我公司报告业务优势
按照第四版报告指南的要求，对于评估报告的撰写人有相应的要求。SUNGO组建了评估业务技术小组，包括博士，国际认证机构评审人员，世界500强器械企业质量经理等相关人员。目前SUNGO已经交付了近百种产品的评估报告，其中包括手术导航系统，植入产品等较高风险和复杂程度的产品。
我司将基于目前申请企业的现状，依据MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相关要求，编制能够符合发证机构发证公司的全英文评估报告。）。
MDR 第17 条规定，一次性使用的器械的复用只能在相应法律允许的情况下进行，且应符合MDR 的规定。任何对一次性使用器械的再处理即复用的自然人或法人应视为复用器械的制造商，承担制造商义务，包括器械的可追溯性。但目前只有部分欧盟成员国接受器械复用并具备相应的法规规定。
经济运营商(EO) EO是MDR下的新定义，是指制造商，欧盟授权代表，进口商，经销商和条款22(1) 和22(3)所指的人员；MDR对于EO也提出了更高的要求。制造商也需要考虑一下是否有必要精简自己的EO队伍。
SUNGO服务的宗旨不仅是完成项目，而是帮助客户解决问题并达成目标。所有客户均有专属服务人员，针对市场准入过程中的问题提供的支持和解答。选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选择了一个长期的技术支持的战略伙伴。
