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关 键 词：MDR的CE第四版临-床评价报告型号
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2022-08-25
例如，MDR明确涵盖用于清洁、或其他设备的所有装置(第2.1条);一次性器械(第17条)};和某些无用途的装置(附件十六)。MDR还包括在互联网上销售器械以及用于远程提供诊断或服务的器械(第6条)。MDR为一些Ilb类器械和植入性Il类器械引入了由立小组进行的评估咨询程序(第54条)。
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十二、完善评价相关要求 新法规提出： 要求根据Article61和附录XIV partA执行、评估、报告和更新评价资料； 提出对特定III类和IIb类器械，CER中要考虑咨询小组的意见； 对植入和III类器械，提出考虑研究； 要求CER按照PMCF取得数据进行更新； 针对III类和可植入器械，提出了CER更新的频率； 明确实质等同性需考虑的特点； 要求其与风险管理的相互作用 十三、Eudamed数据库 新法规提出： 明确欧洲器械数据库（Eudamed）建立目的和包含的信息（Article 33）； 信息的公开性： 要求III类器械和植入式器械，和性能信息通过Eudamed向公众开放。 十四、提出器械的可追溯性（UDI） 除定制和研究器械外，其他器械均需建立UDI系统； UDI信息体现在标签或包装上（不包含集装箱）； UDI-DI信息需要载明于符合性声明中（见Article27）； Annex VI Part B提出UDI-DI包含的信息； 可植入、重复使用、软件、可配置器械的UDI有要求（见Annex VI Part C） 包装或标签上UDI实施的时间见Article123 (f)。 UDI 发行实体由欧盟会。 过渡性：Article 120指出“在会根据第27(2)条发行实体前，GS1、HIBCC和ICCBBA应被视为的发行实体”。
IIa类器械制造商应在必要时至少每两年更新PSUR ，IIb和III类器械的制造商应至少每年更新PSUR。 警戒 (MDR第87~92条） 制造商的严重事故和现场纠正措施需向相关主管当局进行报告，并根据事件的严重性规定了报告期限，具体期限如下表。同时，报告事件需要上传到MDR规定的电子系统--EUDAMED。
2017年5月5日欧盟发布OfficialJournal在这里我司需要特别说明的是欧盟此次是直接发布的Regulation（法规）而相比较之前的Directive（指令）其区别在于：提高了文件的约束力，发布立即在欧盟成员国生效并成为有约束力的法律，此次的Regulation无需向Directive那样需要经过成员国转化成当地法律法规去落实实施。器械法规(MDR)转换期为3年,2020年5月4日起强制实行。
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