21CFR820标准 GMP 820认证 流程
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关 键 词：21CFR820标准
行 业：咨询 管理咨询
发布时间：2022-07-30
深圳市创思维企业管理技术服务有限公司致力于为中国的成长性企业提供的管理服务。是一家从事社会责任验厂咨询、质量体系验厂咨询、验厂咨询企业管理咨询机构，深圳市玩具行业协会会员单位，九江商会会员单位，深圳市宝安区电子商务协会会员单位。创思维郑重承诺：任何原因不通过验厂，原银退还！
深圳市创思维企业管理技术有限公司技术经理、GMP老师一起，对东莞行达、生产基地、烟油灌装车间、包装车间、成品仓库、更衣室、化学品仓等进行了GMP 820认证现场检查。经过2天严格、细致的检查，顺利通过检查，并取得GMP-820认证证书。
值此国家管理办法及强制标准的实施之际，行业有了更高、更严的要求。
创思维GMP老师加强了生产质量管理体系建设、提高生产管理人员素质要求、细化了文件管理规定，采用WHO和欧盟分级标准，明确了洁净度、增加了在线监测，同时对厂房设施、设备做出了具体规定，确保了及质量的安全性、稳定性和均一性，从而达到美国FDA质量标准。
在创思维-验厂之家老师技术、全程跟进耐心细致以及公司全体员工配合下，一次性顺利通过GMP-820认证，为将来公司发展奠定了良好的发展基础，既开拓了市场同时也增加了消费者对公司的信赖。
美国FDA批准电子雾化合法销售，亚马逊等电商企业要想上线销售。均需许可取得GMP 820认证。
GMP820，即美国器械GMP认SR820良好生产规范（21CFR820标准），也有人把其叫做QSR820认证。
在企业和产品取得许可过程中，FDA并不开展GMP体系考核或是委托第三方机构开展GMP认证。当然，按照QSR820良好生产规范，仍然是FDA的要求，在后续市场检查过程中或者后续调查中，企业如存在不符合QSR820良好生产规范的行为，将面临FDA的处罚。
告别“无证经营时代”，洗牌在即，市场会更规范，暴利的时代要过去了。
您还在犹豫吗？抢占先机，率先认证吧！不要到时候有证的赚的盆满，没证的被依法查处，无单可接，面临倒闭风险，得不偿失。
GMP 820认证标准
在《》国家标准和配套措施发布、实施前，仍然执行过渡期政策。过渡期内，现有生产经营主体可正常开展生产经营活动，现阶段各级行政主管部门暂不受理生产经营主体生产零售的许可和产品登记申请，暂不受理持有零售许可证的市场经营主体新增零售业务许可范围的申请(具体受理时间另行通知)。”
在企业和产品取得许可过程中，FDA并不开展GMP体系考核或是委托第三方机构开展GMP认证。当然，按照QSR820良好生产规范，仍然是FDA的要求，在后续市场检查过程中或者后续调查中，企业如存在不符合QSR820良好生产规范的行为，将面临FDA的处罚。
团体标准编号为T/CECC 001-2021的《雾化装置通用技术规范》，主要针对国内雾化设备，与国际标准接轨，科学合理，规范可行，并具有前瞻性。
团体标准编号为T/CECC 002-2021的《电子雾化液安全技术规范》，则主要针对国内电子雾化液的标准化，对雾化液的通用要求、试验方法、贮存等相关技术行为进行和监督，对保证国内雾化液的的规范化生产起重要作用。
两项团体标准顺利通过评审，标志着国内电子雾化行业已迈进高质量发展阶段，进一步引导行业规范发展，提高产品品质安全，更有助于保护未成年人远离，增强中国在该产业上的国际竞争力。
根据行业的法规现状。目前企业的GMP认证审核，如果企业在5月份之后完成整改和认证决定，则需要出一份声明函给认证机构，同时也可以出GMP证书或符合性声明。同时提醒时刻关注生产许可的法规要求。
审核时间尽快确认为好。
后期法规有更新的话，创思维集团将适时调整政策。谢谢。
GMP820-QSR820
GMP认证是行业内的习惯叫法，不同机构和客户对GMP的定义和合规标准存在较大差异。对于器械来说，我国的GMP即是器械生产质量管理规范，对于出口型企业来说，GMP通常是为了符合QSR820的要求。
创思维验厂承诺
* 保证通过相关验厂认证，因本司的原因造成验厂认证未能通过，全款退还 。
* 验厂价格合理，中途不变价。
* 按不同的公证行及公司设定有效的方案，制定相应的验厂实施计划。
* 顾问师在验厂咨询过程中接触到的所有资料都属保密范围，除非得到客户/工厂书面许可，任何情况下不透露给第三方 。
* 保证验厂全过程服务，客户如有对顾问师服务不满，可提出更换顾问师 。
* 保证验厂服务的完整性和有计划进行，提交咨询计划和当前状况的进度报告 。
* 仔细聆听客户的想法，尊重客户的管理思想，充分考虑企业文化。
* 以真诚的服务，负责的砖业精神为顾客提供有效的验厂服务。
